Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af LovenoxTM (Enoxaparin) versus HeparinTM gynækologisk onkologiske patienter (Lovenox)

12. maj 2016 opdateret af: National Guard Health Affairs

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavmolekylært heparin (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin) versus HeparinTM (ufraktioneret heparin) til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos gynækologiske onkologiske patienter

Profylaktisk behandling vil starte fra operationen, indtil patienterne udskrives fra hospitalet(18). Derefter vil hver patient have 2 opfølgningsbesøg på gynækologisk klinik. Det første besøg vil være 2 uger fra udskrivelsen og det andet besøg vil være 3 måneder efter operationen. Ved hvert besøg vil patienten blive evalueret for eventuelle tegn på trombo-emboliske hændelser klinisk og radiologisk, hvis det er nødvendigt (spiral-CT, V/Q-scanning og lavere limp-doppler). Enhver bivirkning eller bivirkning vil blive rapporteret, og det vil blive evalueret, om det er relateret til det anvendte lægemiddel eller ej.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase IIIB, randomiseret, åbent, ikke-komparativ kontrolleret forsøg, og som prospektivt indskriver 150 kvinder for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Enoxaparin (Gruppe A) og Ufraktioneret Heparin (Gruppe B) til gynækologiske onkologiske patienter i Kongeriget fra Saudi-Arabien, der krævede operation eller indlæggelse for at forebygge VTE.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper (Gruppe A eller Gruppe B). Forsøgspersoner vil blive tildelt fortløbende undersøgelsesnumre i henhold til en forudbestemt tilfældig kode genereret af biostatistikeren. Randomiseringen vil være baseret på et 1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter i alderen 18 år eller ældre blev indlagt med diagnosen malignitet eller suspension af malignitet og skulle til større operation.

  2. Patient med følgende tilstande:

    1. Enhver patient blev indlagt med diagnosen gynækologisk malignitet og gik til større operationer såsom laparotomier og abdominal hysterektomi ELLER
    2. Alle stadie-laparotomier udført for mistanke om ovarie-malignitet ved enten ultralydsfund eller tumormarkører (forhøjet CA 125) og fundet at være enten borderline eller benign ovarietumor
  3. Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1 Nyresvigt vurderet ved serumkreatinin > 2,0mg/dL (180 mmol/L) 2. Patienter i antikoagulantbehandling inden for de foregående 6 måneder 3. Blødningsforstyrrelser eller trombocyttal < 80x109/L 4. Kendt overfølsomhed over for ufraktioneret heparin eller 5 LMWH'er Gravide kvinder 6. Overvægtige patienter med body mass index ≥ 47

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lovenox
Gruppe A: Heparin med lav molekylvægt (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin)
Medicin: Enoxaparin, Heparin

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper (Enoxaparin (Gruppe A) og Ufraktioneret Heparin (Gruppe B)

). Forsøgspersoner vil blive tildelt fortløbende undersøgelsesnumre i henhold til en forudbestemt tilfældig kode genereret af biostatistikeren.
Eksperimentel: Heparin
Gruppe B: HeparinTM (ufraktioneret heparin)
Medicin: Enoxaparin, Heparin

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper (Enoxaparin (Gruppe A) og Ufraktioneret Heparin (Gruppe B)

). Forsøgspersoner vil blive tildelt fortløbende undersøgelsesnumre i henhold til en forudbestemt tilfældig kode genereret af biostatistikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Effekten vil blive målt ved at måle eventuelle tromboemboliske hændelser bekræftet ved objektiv test såsom spiral CT eller V/Q scanning og Doppler ultralyd samt koagulationsprofil parameter, kliniske tegn og symptomer inden for 3 måneder efter operationen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år

•At evaluere antallet af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige hændelser for begge behandlingsgrupper.

Sikkerhed vil omfatte følgende parametre for alle patienter, der modtager undersøgelsesregimet:

  • Tid til tromboembolisk hændelse
  • Samlet antal dødsfald uanset årsag
  • Andel af patienter med større blødninger
  • Sted for tromboembolisk hændelse
  • Samlet overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC08/118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma

Kliniske forsøg med Enoxaparin, Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner