Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de LovenoxTM (Enoxaparine) Versus HeparinTM gynaecologische oncologiepatiënten (Lovenox)

12 mei 2016 bijgewerkt door: National Guard Health Affairs

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar de werkzaamheid en veiligheid van laagmoleculaire heparine (LMWH), LovenoxTM (enoxaparine) versus heparineTM (niet-gefractioneerde heparine) ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met gynaecologische oncologie

Profylactische behandeling begint vanaf de operatie totdat de patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen(18). Daarna krijgt elke patiënt 2 vervolgbezoeken in de gynaecologische kliniek. Het eerste bezoek is 2 weken na ontslag en het tweede bezoek is 3 maanden na de operatie. Bij elk bezoek wordt de patiënt klinisch en indien nodig radiologisch beoordeeld op enig bewijs van trombo-embolische voorvallen (spiraal-CT, V/Q-scan en doppler met lagere slappe benen). Elke bijwerking of bijwerking zal worden gemeld en er zal worden beoordeeld of het verband houdt met het gebruikte geneesmiddel of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IIIB, gerandomiseerde, open-label, niet-vergelijkende gecontroleerde studie en prospectieve inschrijving van 150 vrouwen om de werkzaamheid en veiligheid van de Enoxaparine (Groep A) en ongefractioneerde heparine (Groep B) voor gynaecologische oncologiepatiënten in het Koninkrijk te beoordelen. uit Saoedi-Arabië die een operatie of opname nodig hadden ter voorkoming van VTE.

Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (groep A of groep B). Proefpersonen krijgen opeenvolgende studienummers toegewezen volgens een vooraf bepaalde willekeurige code gegenereerd door de biostatisticus. De randomisatie zal gebaseerd zijn op een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten van 18 jaar of ouder werden opgenomen met de diagnose maligniteit of opschorting van maligniteit en gingen voor een grote operatie.

  2. Patiënt met de volgende aandoeningen:

    1. Elke patiënt werd opgenomen met de diagnose gynaecologische maligniteit en ging voor grote operaties zoals laparotomieën en abdominale hysterectomie OF
    2. Alle stadiëringslaparotomieën uitgevoerd voor vermoedelijke maligniteit van de eierstokken door middel van echografie of tumormarkers (verhoogde CA 125) en borderline of goedaardige eierstoktumor bevonden
  3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1 Nierfalen vastgesteld aan de hand van serumcreatinine > 2,0 mg/dl (180 mmol/l) 2. Patiënten die de afgelopen 6 maanden met anticoagulantia werden behandeld 3. Bloedingsstoornissen of aantal bloedplaatjes < 80x109/l 4. Bekende overgevoeligheid voor ongefractioneerde heparine of LMWH's 5 Zwangere vrouwen 6. Zwaarlijvige patiënten met body mass index ≥ 47

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lovenox
Groep A: Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparine)
Geneesmiddel: Enoxaparine, heparine

Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (de enoxaparine (groep A) en niet-gefractioneerde heparine (groep B).

). Proefpersonen krijgen opeenvolgende studienummers toegewezen volgens een vooraf bepaalde willekeurige code gegenereerd door de biostatisticus.
Experimenteel: Heparine
Groep B: HeparinTM (ongefractioneerde heparine)
Geneesmiddel: Enoxaparine, heparine

Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (de enoxaparine (groep A) en niet-gefractioneerde heparine (groep B).

). Proefpersonen krijgen opeenvolgende studienummers toegewezen volgens een vooraf bepaalde willekeurige code gegenereerd door de biostatisticus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
De werkzaamheid zal worden gemeten door alle trombo-embolische voorvallen te meten die worden bevestigd door objectieve tests zoals spiraal-CT- of V/Q-scan en Doppler-echografie, evenals de stollingsprofielparameter, klinische symptomen en symptomen binnen 3 maanden na de operatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar

•Evalueren van het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van beide behandelingsgroepen.

De veiligheid omvat de volgende parameters voor alle patiënten die het onderzoeksregime krijgen:

  • Tijd tot trombo-embolische gebeurtenis
  • Totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
  • Percentage patiënten met ernstige bloedingen
  • Plaats van trombo-embolische gebeurtenis
  • Algemeen overleven
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC08/118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren