Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för LovenoxTM (Enoxaparin) kontra HeparinTM gynekologisk onkologipatienter (Lovenox)

12 maj 2016 uppdaterad av: National Guard Health Affairs

En randomiserad, kontrollerad, öppen studie av effektiviteten och säkerheten hos lågmolekylärt heparin (LMWH), LovenoxTM (enoxaparin) kontra heparinTM (ofraktionerat heparin) för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos gynekologiska onkologiska patienter

Profylaktisk behandling startar från operation tills patienterna skrivs ut från sjukhuset(18). Därefter kommer varje patient att ha 2 uppföljningsbesök på gynekologisk klinik. Det första besöket kommer att vara 2 veckor efter utskrivning och det andra besöket kommer att vara 3 månader efter operationen. Vid varje besök kommer patienten att utvärderas för eventuella tecken på trombo-emboliska händelser kliniskt och radiologiskt vid behov (spiral-CT, V/Q-skanning och doppler av nedre limp). Alla biverkningar eller biverkningar kommer att rapporteras och det kommer att utvärderas om det är relaterat till läkemedlet som används eller inte.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IIIB, randomiserad, öppen, icke-jämförande kontrollerad studie, och som prospektivt registrerar 150 kvinnor för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Enoxaparin (Grupp A) och ofraktionerat heparin (Grupp B) för gynekologiska onkologiska patienter i kungariket i Saudiarabien som krävde operation eller intagning för att förebygga VTE.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat ett informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 behandlingsgrupperna (Grupp A eller Grupp B). Försökspersonerna kommer att tilldelas konsekutiva studienummer enligt en förutbestämd slumpmässig kod genererad av biostatistikern. Randomiseringen kommer att baseras på förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cancerpatienter i åldern 18 år eller äldre lades in med diagnosen malignitet eller upphävande av malignitet och gick för en större operation.

  2. Patient med följande tillstånd:

    1. Alla patienter lades in med diagnosen gynekologisk malignitet och gick för större operationer såsom laparotomi och abdominal hysterektomi ELLER
    2. Alla staging laparotomier gjorda för misstänkt ovariemalignitet genom antingen ultraljudsfynd eller tumörmarkörer (höjt CA 125) och visade sig vara antingen borderline eller godartad ovarietumör
  3. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1 Njursvikt bedömd med serumkreatinin > 2,0 mg/dL (180 mmol/L) 2. Patienter på antikoagulantiabehandling under de senaste 6 månaderna 3. Blödningsrubbningar eller trombocytantal < 80x109/L 4. Känd överkänslighet mot ofraktionerat heparin eller 5 LMWH Gravida kvinnor 6. Överviktiga patienter med body mass index ≥ 47

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lovenox
Grupp A: Heparin med låg molekylvikt (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin)
Läkemedel: Enoxaparin, Heparin

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat ett informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 behandlingsgrupperna (enoxaparin (Grupp A) och ofraktionerat heparin (Grupp B)

). Försökspersonerna kommer att tilldelas konsekutiva studienummer enligt en förutbestämd slumpmässig kod genererad av biostatistikern.
Experimentell: Heparin
Grupp B:HeparinTM (ofraktionerat heparin)
Läkemedel: Enoxaparin, Heparin

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat ett informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 behandlingsgrupperna (enoxaparin (Grupp A) och ofraktionerat heparin (Grupp B)

). Försökspersonerna kommer att tilldelas konsekutiva studienummer enligt en förutbestämd slumpmässig kod genererad av biostatistikern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 år
Effekten kommer att mätas genom att mäta eventuella tromboemboliska händelser som bekräftats genom objektiva tester såsom spiral-CT eller V/Q-skanning och Doppler-ultraljud samt koagulationsprofilparameter, kliniska tecken och symtom inom 3 månader efter operation.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 år

•Att utvärdera antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar för båda behandlingsgrupperna.

Säkerheten kommer att inkludera följande parametrar för alla patienter som får studieregimen:

  • Dags för tromboembolisk händelse
  • Totalt antal dödsfall oavsett orsak
  • Andel patienter med större blödningar
  • Plats för tromboembolisk händelse
  • Total överlevnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC08/118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera