Efficacité et innocuité des patients en oncologie gynécologique LovenoxTM (énoxaparine) versus héparineTM (Lovenox)
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), LovenoxTM (énoxaparine) par rapport à l'héparineTM (héparine non fractionnée) pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients en oncologie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase IIIB, randomisée, ouverte, contrôlée non comparative, et recrutant de manière prospective 150 femmes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine (groupe A) et de l'héparine non fractionnée (groupe B) pour les patientes en oncologie gynécologique au Royaume d'Arabie saoudite qui ont dû être opérés ou hospitalisés pour la prévention de la TEV.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ont signé un consentement éclairé seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement (groupe A ou groupe B). Les sujets se verront attribuer des numéros d'étude consécutifs selon un code aléatoire prédéterminé généré par le biostatisticien. La randomisation sera basée sur un ratio 1:1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients cancéreux âgés de 18 ans ou plus étaient admis avec un diagnostic de malignité ou une suspension de malignité et devaient subir une intervention chirurgicale majeure.
Patient avec les conditions suivantes :
- Tout patient a été admis avec un diagnostic de malignité gynécologique et a subi une intervention chirurgicale majeure telle qu'une laparotomie et une hystérectomie abdominale OU
- Toutes les laparotomies de stadification effectuées pour suspicion de malignité ovarienne par découverte échographique ou marqueurs tumoraux (CA 125 élevé) et se sont révélées être une tumeur ovarienne limite ou bénigne
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1 Insuffisance rénale évaluée par une créatinine sérique > 2,0 mg/dL (180 mmol/L) 2. Patients sous traitement anticoagulant au cours des 6 derniers mois 3. Troubles hémorragiques ou numération plaquettaire < 80x109/L 4. Hypersensibilité connue à l'héparine non fractionnée ou aux HBPM 5 Femmes enceintes 6. Patients obèses avec indice de masse corporelle ≥ 47
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lovenox
Groupe A : Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM), LovenoxTM (Enoxaparine)
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ont signé un consentement éclairé seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (l'énoxaparine (groupe A) et l'héparine non fractionnée (groupe B) ). Les sujets se verront attribuer des numéros d'étude consécutifs selon un code aléatoire prédéterminé généré par le biostatisticien. |
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Expérimental: Héparine
Groupe B : HeparinTM (héparine non fractionnée)
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ont signé un consentement éclairé seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (l'énoxaparine (groupe A) et l'héparine non fractionnée (groupe B) ). Les sujets se verront attribuer des numéros d'étude consécutifs selon un code aléatoire prédéterminé généré par le biostatisticien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3 années
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L'efficacité sera mesurée en mesurant tous les événements thromboemboliques confirmés par des tests objectifs tels que le scanner spiralé ou le scanner V/Q et l'échographie Doppler ainsi que le paramètre du profil de coagulation, les signes cliniques et les symptômes dans les 3 mois suivant l'opération.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3 années
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•Pour évaluer le nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves des deux groupes de traitement. La sécurité inclura les paramètres suivants pour tous les patients qui reçoivent le schéma thérapeutique à l'étude :
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC08/118
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