Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pacientů s gynekologickou onkologií LovenoxTM (Enoxaparin) versus HeparinTM (Lovenox)

12. května 2016 aktualizováno: National Guard Health Affairs

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti nízkomolekulárního heparinu (LMWH), Lovenox™ (Enoxaparin) versus Heparin™ (nefrakcionovaný heparin) pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u pacientek s gynekologickou onkologií

Profylaktická léčba bude zahájena chirurgickým zákrokem až do propuštění pacientů z nemocnice(18). Poté bude mít každý pacient 2 následné návštěvy v gynekologické ambulanci. První návštěva bude 2 týdny od propuštění a druhá návštěva bude 3 měsíce po operaci. Při každé návštěvě bude pacient vyšetřen na jakékoli známky tromboembolických příhod klinicky a v případě potřeby radiologicky (spirální CT, V/Q sken a Doppler dolní končetiny). Jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce budou hlášeny a bude vyhodnoceno, zda souvisí s užívaným lékem nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, nekomparativní kontrolovaná studie fáze IIIB a prospektivně zahrnuje 150 žen k posouzení účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu (skupina A) a nefrakcionovaného heparinu (skupina B) pro pacientky s gynekologickou onkologií v království Saúdské Arábie, kteří vyžadovali operaci nebo přijetí k prevenci VTE.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (skupina A nebo skupina B). Subjektům budou přidělena po sobě jdoucí čísla studií podle předem určeného náhodného kódu vygenerovaného biostatistikem. Randomizace bude založena na poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou ve věku 18 let nebo starší byli přijati s diagnózou malignity nebo pozastavením malignity a šli na velký chirurgický zákrok.

  2. Pacient s následujícími stavy:

    1. Jakákoli pacientka byla přijata s diagnózou gynekologické malignity a podstoupila velkou operaci, jako je laparotomie a abdominální hysterektomie NEBO
    2. Všechny stagingové laparotomie provedené pro podezření na ovariální malignitu buď ultrazvukovým nálezem nebo nádorovými markery (zvýšené CA 125) a bylo zjištěno, že se jedná o hraniční nebo benigní nádor vaječníků
  3. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1 Selhání ledvin hodnoceno podle sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (180 mmol/l) 2. Pacienti na antikoagulační léčbě v předchozích 6 měsících 3. Poruchy krvácení nebo počet krevních destiček < 80x109/l 4. Známá přecitlivělost na nefrakcionovaný heparin nebo LMWH 5 Těhotné ženy 6. Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 47

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lovenox
Skupina A: Heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin)
Lék: Enoxaparin, heparin

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (enoxaparin (skupina A) a nefrakcionovaný heparin (skupina B)

). Subjektům budou přidělena po sobě jdoucí čísla studií podle předem určeného náhodného kódu vygenerovaného biostatistikem.
Experimentální: Heparin
Skupina B: HeparinTM (nefrakcionovaný heparin)
Lék: Enoxaparin, heparin

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (enoxaparin (skupina A) a nefrakcionovaný heparin (skupina B)

). Subjektům budou přidělena po sobě jdoucí čísla studií podle předem určeného náhodného kódu vygenerovaného biostatistikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
Účinnost bude měřena měřením jakýchkoli tromboembolických příhod potvrzených objektivním testováním, jako je spirální CT nebo V/Q sken a Dopplerův ultrazvuk, stejně jako parametr koagulačního profilu, klinické příznaky a symptomy do 3 měsíců po operaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky

• Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami obou léčebných skupin.

Bezpečnost bude zahrnovat následující parametry pro všechny pacienty, kteří dostávají studijní režim:

  • Čas do tromboembolické příhody
  • Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
  • Podíl pacientů s velkým krvácením
  • Místo tromboembolické příhody
  • Celkové přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Guard Health Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC08/118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoxaparin, heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit