Wirksamkeit und Sicherheit von LovenoxTM (Enoxaparin) im Vergleich zu HeparinTM gynäkologischen Onkologiepatienten (Lovenox)
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des niedermolekularen Heparins (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin) im Vergleich zu HeparinTM (unfraktioniertes Heparin) zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei gynäkologischen Onkologiepatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, nicht vergleichende kontrollierte Studie der Phase IIIB, an der prospektiv 150 Frauen teilnehmen sollen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin (Gruppe A) und unfraktioniertem Heparin (Gruppe B) für gynäkologische Onkologiepatienten im Königreich zu bewerten aus Saudi-Arabien, die eine Operation oder Einweisung zur Vorbeugung von VTE benötigten.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Gruppe A oder Gruppe B) zugeordnet. Den Probanden werden fortlaufende Studiennummern gemäß einem vom Biostatistiker generierten vorgegebenen Zufallscode zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten im Alter von 18 Jahren oder älter wurden mit der Diagnose einer bösartigen Erkrankung oder einem Ausschluss der bösartigen Erkrankung aufgenommen und mussten sich einer größeren Operation unterziehen.
Patient mit folgenden Erkrankungen:
- Alle Patienten wurden mit der Diagnose einer gynäkologischen Malignität aufgenommen und mussten sich größeren chirurgischen Eingriffen wie Laparotomien und abdominaler Hysterektomie ODER unterziehen
- Alle Stadieneinteilungs-Laparotomien wurden bei Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Eierstöcke entweder durch Ultraschallbefund oder durch Tumormarker (erhöhter CA 125) durchgeführt und es wurde entweder ein grenzwertiger oder ein gutartiger Eierstocktumor festgestellt
- Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular
Ausschlusskriterien:
1 Nierenversagen, beurteilt durch Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (180 mmol/l) 2. Patienten unter Antikoagulanzienbehandlung in den letzten 6 Monaten 3. Blutungsstörungen oder Thrombozytenzahl < 80 x 109/l 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen unfraktioniertes Heparin oder NMH 5 . Schwangere Frauen 6. Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 47
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lovenox
Gruppe A: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin)
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Enoxaparin (Gruppe A) und unfraktioniertes Heparin (Gruppe B)) zugeteilt. ). Den Probanden werden fortlaufende Studiennummern gemäß einem vom Biostatistiker generierten vorgegebenen Zufallscode zugewiesen. |
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Experimental: Heparin
Gruppe B: HeparinTM (unfraktioniertes Heparin)
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Enoxaparin (Gruppe A) und unfraktioniertes Heparin (Gruppe B)) zugeteilt. ). Den Probanden werden fortlaufende Studiennummern gemäß einem vom Biostatistiker generierten vorgegebenen Zufallscode zugewiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Wirksamkeit wird durch Messung aller thromboembolischen Ereignisse gemessen, die durch objektive Tests wie Spiral-CT oder V/Q-Scan und Doppler-Ultraschall bestätigt wurden, sowie durch Gerinnungsprofilparameter, klinische Anzeichen und Symptome innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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•Um die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beider Behandlungsgruppen zu bewerten. Die Sicherheit umfasst die folgenden Parameter für alle Patienten, die das Studienschema erhalten:
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC08/118
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