Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til LovenoxTM (Enoxaparin) versus HeparinTM gynekologisk onkologiske pasienter (Lovenox)

12. mai 2016 oppdatert av: National Guard Health Affairs

En randomisert, kontrollert, åpen undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til lavmolekylært heparin (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin) versus HeparinTM (ufraksjonert heparin) for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos gynekologisk onkologiske pasienter

Profylaktisk behandling vil starte fra operasjon til pasientene skrives ut fra sykehuset(18). Deretter vil hver pasient ha 2 oppfølgingsbesøk på gynekologisk klinikk. Det første besøket vil være 2 uker fra utskrivning og det andre besøket vil være 3 måneder etter operasjonen. Ved hvert besøk vil pasienten bli evaluert for eventuelle tegn på trombo-emboliske hendelser klinisk og radiologisk om nødvendig (spiral-CT, V/Q-skanning og nedre limp-doppler). Enhver bivirkning eller bivirkning vil bli rapportert og det vil bli evaluert om det er relatert til stoffet som brukes eller ikke.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIIB, randomisert, åpen, ikke-komparativ kontrollert studie, og som prospektivt registrerer 150 kvinner for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enoksaparin (gruppe A) og ufraksjonert heparin (gruppe B) for gynekologisk onkologiske pasienter i kongeriket fra Saudi-Arabia som krevde kirurgi eller innleggelse for å forebygge VTE.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert et informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt i 1 av de 2 behandlingsgruppene (Gruppe A eller Gruppe B). Forsøkspersoner vil bli tildelt fortløpende studienummer i henhold til en forhåndsbestemt tilfeldig kode generert av biostatistikeren. Randomiseringen vil være basert på forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter i alderen 18 år eller eldre ble innlagt med diagnosen malignitet eller suspendering av malignitet og gikk til større operasjoner.

  2. Pasient med følgende tilstander:

    1. Alle pasienter ble innlagt med diagnosen gynekologisk malignitet og gikk til større operasjoner som laparotomi og abdominal hysterektomi ELLER
    2. Alle iscenesettelse laparotomier utført for mistenkt ovarial malignitet ved enten ultralydfunn eller tumormarkører (økt CA 125) og funnet å være enten borderline eller benign ovariesumor
  3. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1 Nyresvikt vurdert ved serumkreatinin > 2,0mg/dL (180 mmol/L) 2. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling siste 6 måneder 3. Blødningsforstyrrelser eller antall blodplater < 80x109/L 4. Kjent overfølsomhet overfor ufraksjonert heparin eller LMWHs Gravide kvinner 6. Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 47

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lovenox
Gruppe A: Heparin med lav molekylvekt (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin)
Legemiddel: Enoksaparin, Heparin

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert et informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 behandlingsgruppene (enoksaparin (gruppe A) og ufraksjonert heparin (gruppe B)

). Forsøkspersoner vil bli tildelt fortløpende studienummer i henhold til en forhåndsbestemt tilfeldig kode generert av biostatistikeren.
Eksperimentell: Heparin
Gruppe B: HeparinTM (ufraksjonert heparin)
Legemiddel: Enoksaparin, Heparin

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert et informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 behandlingsgruppene (enoksaparin (gruppe A) og ufraksjonert heparin (gruppe B)

). Forsøkspersoner vil bli tildelt fortløpende studienummer i henhold til en forhåndsbestemt tilfeldig kode generert av biostatistikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Effekten vil bli målt ved å måle eventuelle tromboemboliske hendelser bekreftet ved objektiv testing som spiral-CT eller V/Q-skanning og Doppler-ultralyd samt koagulasjonsprofilparameter, kliniske tegn og symptomer innen 3 måneder etter operasjonen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år

•For å evaluere antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser for begge behandlingsgruppene.

Sikkerhet vil inkludere følgende parametere for alle pasienter som mottar studieregimet:

  • Tid for tromboembolisk hendelse
  • Totalt antall dødsfall uansett årsak
  • Andel pasienter med store blødninger
  • Sted for tromboembolisk hendelse
  • Total overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC08/118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin, Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere