Eficacia y seguridad de LovenoxTM (enoxaparina) versus heparinaTM Pacientes de oncología ginecológica (Lovenox)
Un estudio abierto, aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad de la heparina de bajo peso molecular (HBPM), LovenoxTM (enoxaparina) frente a HeparinTM (heparina no fraccionada) para la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes de oncología ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado no comparativo, aleatorizado, abierto, de fase IIIB, que inscribió prospectivamente a 150 mujeres para evaluar la eficacia y seguridad de la enoxaparina (Grupo A) y la heparina no fraccionada (Grupo B) para pacientes de oncología ginecológica en el Reino. de Arabia Saudita que requirió cirugía o ingreso para la prevención de TEV.
Los pacientes que cumplan con los Criterios de inclusión y firmen un consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento (Grupo A o Grupo B). A los sujetos se les asignarán números de estudio consecutivos de acuerdo con un código aleatorio predeterminado generado por el bioestadístico. La aleatorización se basará en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes oncológicos de 18 años o más ingresaron con diagnóstico de malignidad o suspensión de malignidad y que iban a cirugía mayor.
Paciente con las siguientes condiciones:
- Cualquier paciente fue admitida con diagnóstico de malignidad ginecológica y se sometió a una cirugía mayor, como laparotomías e histerectomía abdominal O
- Todas las laparotomías de estadificación realizadas por sospecha de malignidad de ovario por hallazgos de ultrasonido o marcadores tumorales (CA 125 elevado) y se encontró que eran un tumor de ovario benigno o borderline
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1 Insuficiencia renal evaluada por creatinina sérica > 2,0 mg/dL (180 mmol/L) 2. Pacientes con tratamiento anticoagulante en los últimos 6 meses 3. Trastornos hemorrágicos o recuento de plaquetas < 80x109/L 4. Hipersensibilidad conocida a la heparina no fraccionada o a las HBPM 5 Mujeres embarazadas 6. Pacientes obesos con índice de masa corporal ≥ 47
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lovenox
Grupo A: heparina de bajo peso molecular (HBPM), LovenoxTM (enoxaparina)
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Los pacientes que cumplan con los Criterios de inclusión y firmen un consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento (Enoxaparina (Grupo A) y Heparina no fraccionada (Grupo B) ). A los sujetos se les asignarán números de estudio consecutivos de acuerdo con un código aleatorio predeterminado generado por el bioestadístico. |
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Experimental: Heparina
Grupo B:HeparinTM (Heparina no fraccionada)
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Los pacientes que cumplan con los Criterios de inclusión y firmen un consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento (Enoxaparina (Grupo A) y Heparina no fraccionada (Grupo B) ). A los sujetos se les asignarán números de estudio consecutivos de acuerdo con un código aleatorio predeterminado generado por el bioestadístico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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La eficacia se medirá midiendo cualquier evento tromboembólico confirmado mediante pruebas objetivas, como tomografía computarizada en espiral o exploración V/Q y ecografía Doppler, así como el parámetro del perfil de coagulación, el signo clínico y los síntomas dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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•Evaluar el Número de participantes con Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves de ambos grupos de tratamiento. La seguridad incluirá los siguientes parámetros para todos los pacientes que reciban el régimen del estudio:
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC08/118
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