Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LovenoxTM (enoksapariini) teho ja turvallisuus verrattuna HeparinTM gynekologisiin onkologisiin potilaisiin (Lovenox)

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Guard Health Affairs

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH), LovenoxTM (enoksapariini) tehosta ja turvallisuudesta hepariiniinTM (fraktioimaton hepariini) verrattuna gynekologisten onkologisten potilaiden laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn

Ennaltaehkäisevä hoito alkaa leikkauksesta, kunnes potilaat kotiutetaan sairaalasta(18). Tämän jälkeen jokaisella potilaalla on 2 seurantakäyntiä gynekologian klinikalla. Ensimmäinen käynti on 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen ja toinen käynti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä potilasta arvioidaan mahdollisten tromboembolisten tapahtumien varalta kliinisesti ja tarvittaessa radiologisesti (spiraali-CT, V/Q-skannaus ja alaraaja doppler). Kaikista sivuvaikutuksista tai haitallisista reaktioista ilmoitetaan ja se arvioidaan, liittyykö se käytettyyn lääkkeeseen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIIB, satunnaistettu, avoin, ei-vertaileva, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 150 naista arvioimaan enoksapariinin (ryhmä A) ja fraktioimattoman hepariinin (ryhmä B) tehoa ja turvallisuutta gynekologisille onkologisille potilaille kuningaskunnassa. Saudi-Arabiasta, joka tarvitsi leikkausta tai vastaanottoa laskimotromboembolian ehkäisyyn.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (ryhmä A tai ryhmä B). Koehenkilöille annetaan peräkkäiset tutkimusnumerot biostatistikon luoman ennalta määrätyn satunnaiskoodin mukaisesti. Satunnaistaminen perustuu suhteeseen 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat syöpäpotilaat otettiin hoitoon pahanlaatuisen syöpädiagnoosin tai pahanlaatuisen taudin keskeytyneenä ja suuriin leikkauksiin.

  2. Potilas, jolla on seuraavat sairaudet:

    1. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuisuus ja joutuivat suureen leikkaukseen, kuten laparotomiaan ja vatsan kohdunpoistoon, TAI
    2. Kaikki staging laparotomiat, jotka on tehty epäillylle munasarjakasvaimelle joko ultraäänilöydöksen tai kasvainmarkkerin perusteella (kohotettu CA 125) ja havaittu olevan joko raja- tai hyvänlaatuinen munasarjakasvain
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1 Munuaisten vajaatoiminta arvioituna seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl (180 mmol/L) 2. Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana 3. Verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden määrä < 80 x 109/L 4. Tunnettu yliherkkyys fraktioimattomalle hepariinille tai LMW:lle 5 Raskaana olevat naiset 6. Lihavat potilaat, joiden painoindeksi on ≥ 47

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lovenox
Ryhmä A: Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), LovenoxTM (enoksapariini)
Lääke: Enoksapariini, hepariini

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (enoksapariini (ryhmä A) ja fraktioimaton hepariini (ryhmä B).

). Koehenkilöille annetaan peräkkäiset tutkimusnumerot biostatistikon luoman ennalta määrätyn satunnaiskoodin mukaisesti.
Kokeellinen: Hepariini
Ryhmä B: HeparinTM (fraktioimaton hepariini)
Lääke: Enoksapariini, hepariini

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (enoksapariini (ryhmä A) ja fraktioimaton hepariini (ryhmä B).

). Koehenkilöille annetaan peräkkäiset tutkimusnumerot biostatistikon luoman ennalta määrätyn satunnaiskoodin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Teho mitataan mittaamalla mahdolliset tromboemboliset tapahtumat, jotka on vahvistettu objektiivisilla testeillä, kuten spiraali-CT- tai V/Q-skannaus ja Doppler-ultraääni, sekä hyytymisprofiiliparametri, kliiniset oireet ja oireet 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta

• Arvioida molempien hoitoryhmien haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä.

Turvallisuus sisältää seuraavat parametrit kaikille potilaille, jotka saavat tutkimusohjelmaa:

  • Aika tromboemboliseen tapahtumaan
  • Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
  • Potilaiden osuus, joilla on suuri verenvuoto
  • Tromboembolisen tapahtuman paikka
  • Kokonaisselviytyminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Guard Health Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC08/118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa