ヒドララジン/Acと比較した骨髄異形成症候群の治療。集中化学療法に抵抗性および/または不耐症の患者ではない患者におけるバルプロ酸および支持療法
2011年5月19日 更新者：Basque Health Service
ヒドララジン/Ac.バルプロイコと支持療法を比較する骨髄異形成症候群の治療のための第II相臨床試験
輸血依存は、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者、特に IPSS による低リスク患者の生存率の低さと密接かつ独立して関連しています。
5-アザシチジンによる治療の代替としてのヒドララジン + バルプロ酸による患者の治療は、コストが低く、副作用が少なく効果的である可能性があります。
この第 II 相試験の目的は、ヒドララジン + Ac の併用療法の有効性を判断することです。
最良の支持療法と比較したバルプロイク。
研究者はグループごとに42人の患者を選択し、14週間の治療後、研究者は両方のグループで血液学的反応（輸血依存性、ヘモグロビン、細胞遺伝学および形態学）および治療の安全性（有害反応およびバイタルサイン）を1年後に研究します治療開始。
ヘモグロビンの濃度、輸血の数、血小板、好中球、および両方のグループの他の連続変数は、必要に応じて、学生 t またはマンホイットニーによって比較されます。
グループ間の細胞遺伝学的および形態学的応答および他のカテゴリー変数の比較のために、カイ二乗が使用される。
そして、各グループ内で、研究者は、対応のあるデータの t 検定または Wilcoxon 検定によって、治療の前後にこれらの変数のそれぞれを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書を理解し、自発的に署名する能力。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
- -研究訪問のスケジュールおよびその他のプロトコル要件を満たす能力と意欲。
- -疾患リスクIPSS中間-2、高リスク、または輸血を伴うあらゆるリスクの基準に従ってSMDの診断を文書化。
- 輸血依存性貧血赤血球は、少なくとも 112 日前 (16 週間) に赤血球の輸血を行わなかった期間が 56 日間連続していないことと定義されます。
- 女性と男性の両方に、非常に効果的な避妊法を使用するよう働きかけます。
- -患者はアザシチジンまたは化学療法による治療の候補者ではありません
除外基準:
これらの除外基準のいずれかを持つ患者は、試験に含まれない場合があります。
- 妊娠中または授乳中。
- 造血幹細胞移植後。
- ビタミンB12欠乏症、葉酸、鉄分の患者
- -患者が患者の同意書に署名することを妨げる重度の精神疾患または状態、または研究に参加する場合に許容できないリスクを伴う状態。
- ヒドララジンおよび/またはACに対する過敏症。 バルプロイック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドラ/VPA
各サイクル (30 日) で、ヒドララジン 50mg 錠剤を 12 時間ごと、バルプロイック 500mg 錠剤を 8 時間ごとに HYDRA / VPA グループに経口投与します。各患者はヒドララジンとバルプロ酸を 6 サイクル投与されます。
|
各サイクル (30 日) で、ヒドララジン 50mg 錠剤を 12 時間ごとに、バルプロイック 500mg 錠剤を 8 時間ごとに HYDRA / VPA グループに経口投与します。各患者は 6 サイクルを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：ベストサポーティブケア（BSC）
支援グループは、医師の決定に従って輸血BSC、エリスロポエチン、および/またはG-CSFを受けます。
|
支援グループは、医師の決定に従って輸血BSC、エリスロポエチン、および/またはG-CSFを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球反応を示す患者のベースラインからのヘモグロビンの変化。
時間枠：8週間
|
-8週間（56日）以上の独立したRBC輸血の要件とその後のいつでも治療。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週間でのSMDの国際ワーキンググループの基準による赤血球反応
時間枠：24週間
|
投与された輸血の数と種類、研究に含める前の最後の輸血と8週間の治療後の最初の輸血の間の時間。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。