Behandeling van myelodysplastische syndromen Vergelijking van Hydralazine/Ac. Valproïne en ondersteunende zorg bij patiënten die geen kandidaat zijn, refractair en/of intolerant zijn voor intensieve chemotherapie
19 mei 2011 bijgewerkt door: Basque Health Service
Klinische fase II-studie voor de behandeling van myelodysplastische syndromen, waarbij hydralazine/ac.valproico wordt vergeleken met ondersteunende zorg bij patiënten die geen kandidaat zijn, refractair en/of intolerant zijn voor intensieve chemotherapie
Transfusieafhankelijkheid is nauw en onafhankelijk in verband gebracht met een lage overleving bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), vooral bij patiënten met een laag risico volgens IPSS.
Behandeling van patiënten met hydralazine + valproïnezuur als alternatief voor behandeling met 5-azacytidine is goedkoper en mogelijk even effectief met minder bijwerkingen.
Het doel van deze fase II studie is het bepalen van de effectiviteit van combinatietherapie met hydralazine + Ac.
Valproic vergeleken met de beste ondersteunende zorg.
De onderzoekers zullen 42 patiënten per groep selecteren en na 14 weken behandeling zullen de onderzoekers in beide groepen de hematologische respons (transfusieafhankelijk, hemoglobine, cytogenetica en morfologie) en de behandelingsveiligheid (bijwerkingen en vitale functies) tot 1 jaar daarna bestuderen. behandeling starten.
De concentratie van hemoglobine, het aantal transfusies, bloedplaatjes, neutrofielen en andere continue variabelen in beide groepen zullen worden vergeleken door Student t of Mann-Whitney, naargelang het geval.
Voor vergelijking van cytogenetische en morfologische respons en andere categorische variabelen tussen groepen zal Chi-kwadraat worden gebruikt.
En binnen elke groep zullen de onderzoekers elk van deze variabelen voor en na behandeling vergelijken door middel van een t-toets voor gepaarde gegevens of de Wilcoxon-toets.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het schema van studiebezoeken en andere protocolvereisten.
- Gedocumenteerde diagnose van SMD's volgens de criteria van ziekterisico IPSS intermediair-2, hoog risico of elk risico met transfusie-eisen.
- Transfusieafhankelijke anemie erytrocyten gedefinieerd als de afwezigheid van een periode van 56 opeenvolgende dagen zonder transfusie van rode bloedcellen gedurende ten minste 112 dagen voorafgaand (16 weken).
- Betrek zowel vrouwen als mannen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
- Patiënten komen niet in aanmerking voor behandeling met azacitidine of chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van deze uitsluitingscriteria hebben, mogen niet worden opgenomen in het onderzoek:
- Zwanger of borstvoeding.
- Na hematopoietische stamceltransplantatie.
- Patiënten met vitamine B12-tekort, foliumzuur en ijzer
- Elke ernstige psychiatrische ziekte of aandoening die de patiënt verhindert het toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen of een onaanvaardbaar risico inhoudt in het geval van deelname aan het onderzoek.
- Overgevoeligheid voor hydralazine en/of AC. valproïnezuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIDRA/VPA
In elke cyclus (30 dagen) zullen Hydralazine 50 mg tabletten om de 12 uur en Valproic 500 mg tabletten om de 8 uur oraal worden toegediend aan de HYDRA/VPA-groep. Elke patiënt krijgt 6 cycli hydralazine en valproïnezuur.
|
In elke cyclus (30 dagen) worden Hydralazine 50 mg tabletten om de 12 uur en Valproic 500 mg tabletten om de 8 uur oraal toegediend aan de HYDRA/VPA-groep. Elke patiënt krijgt 6 cycli.
|
|
Actieve vergelijker: beste ondersteunende zorg (BSC)
De steungroep krijgt transfusie BSC, erytropoëtine en/of G-CSF zoals bepaald door de arts.
|
De steungroep krijgt transfusie BSC, erytropoëtine en/of G-CSF zoals bepaald door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hemoglobine ten opzichte van baseline bij patiënten die een erytroïde respons vertonen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onafhankelijkheid RBC-transfusievereiste gedurende ≥ 8 weken (56 dagen) gevolgd door behandeling op elk moment.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytroïde respons volgens de criteria van de internationale werkgroep van SMD's na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal en soort toegediende bloedtransfusies, tijd tussen de laatste transfusie voorafgaand aan opname in het onderzoek en de eerste transfusie na de 8 weken behandeling.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMD-TXAGO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .