Traitement des syndromes myélodysplasiques comparant Hydralazine/Ac. Valproïque et soins de soutien chez les patients non candidats, réfractaires et/ou intolérants à la chimiothérapie intensive

La dépendance transfusionnelle a été étroitement et indépendamment associée à une faible survie chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD), en particulier chez les patients à faible risque selon l'IPSS. Le traitement des patients par hydralazine + acide valproïque comme alternative au traitement par 5-azacytidine est moins coûteux et peut-être aussi efficace avec moins d'effets secondaires. L'objectif de cette étude de phase II est de déterminer l'efficacité de la thérapie combinée avec hydralazine + Ac. Valproïque comparé aux meilleurs soins de support. Les investigateurs sélectionneront 42 patients par groupe, et après 14 semaines de traitement les investigateurs étudieront dans les deux groupes la réponse hématologique (transfusion-dépendante, hémoglobine, cytogénétique et morphologie) et la sécurité du traitement (effets indésirables et signes vitaux) à 1 an après commencer le traitement. La concentration d'hémoglobine, le nombre de transfusions, de plaquettes, de neutrophiles et d'autres variables continues dans les deux groupes seront comparés par Student t ou Mann-Whitney, selon le cas. Pour la comparaison de la réponse cytogénétique et morphologique et d'autres variables catégorielles entre les groupes, le Chi carré sera utilisé. Et au sein de chaque groupe les enquêteurs compareront chacune de ces variables avant et après traitement par test t pour données appariées ou test de Wilcoxon.