Hydralazine/Ac.와 비교한 골수이형성 증후군의 치료 대상자가 아닌 환자의 Valproic 및 지지 요법, 집중 화학 요법에 불응 및/또는 불내성
2011년 5월 19일 업데이트: Basque Health Service
골수이형성 증후군의 치료를 위한 2상 임상 시험에서 Hydralazine/Ac.Valproico와 집중 화학 요법에 대한 비내화성 및/또는 내약성이 없는 환자에서 지지 요법을 비교
수혈 의존성은 골수이형성 증후군(MDS) 환자, 특히 IPSS에 따른 위험이 낮은 환자의 낮은 생존율과 밀접하고 독립적으로 연관되어 있습니다.
5-아자시티딘 치료의 대안으로 하이드랄라진 + 발프로산으로 환자를 치료하는 것은 비용이 저렴하고 부작용이 적으면서 효과적일 수 있습니다.
이 2상 연구의 목적은 하이드랄라진 + Ac를 사용한 병용 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
최고의 지지 요법과 비교한 Valproic.
연구자들은 그룹당 42명의 환자를 선택하고 14주 치료 후 두 그룹에서 혈액학적 반응(수혈 의존성, 헤모글로빈, 세포유전학 및 형태학) 및 치료 안전성(부작용 및 활력 징후)을 1년 후까지 연구할 것입니다. 치료 시작.
두 그룹의 헤모글로빈 농도, 수혈 수, 혈소판, 호중구 및 기타 연속 변수는 적절한 경우 Student t 또는 Mann-Whitney에 의해 비교됩니다.
세포유전학적 및 형태학적 반응과 그룹 간의 기타 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱이 사용됩니다.
그리고 각 그룹 내에서 연구자는 쌍 데이터에 대한 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트로 치료 전후에 이러한 각 변수를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- Txagorritxu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.
- 질병 위험 IPSS 중간 2, 고위험 또는 수혈 요구 사항이 있는 모든 위험의 기준에 따라 SMD의 문서화된 진단.
- 수혈 의존성 빈혈 적혈구는 최소 112일(16주) 전에 적혈구를 수혈하지 않고 연속 56일의 기간이 없는 것으로 정의됩니다.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하도록 여성과 남성 모두 참여시키십시오.
- 환자는 아자시티딘 또는 화학요법 치료 대상자가 아닙니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 가진 환자는 시험에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조혈모세포이식 후.
- 비타민 B12, 엽산, 철분 결핍 환자
- 환자가 환자의 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험을 수반하는 심각한 정신 질환 또는 상태.
- 하이드랄라진 및/또는 AC에 대한 과민증. 발프로익
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드라/VPA
각 주기(30일)에서 Hydralazine 50mg 정제를 12시간마다, Valproic 500mg 정제를 8시간마다 경구 투여합니다. 각 환자는 6주기의 hydralazine 및 valproic acid를 투여받습니다.
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각 주기(30일)에서 Hydralazine 50mg 정제를 12시간마다, Valproic 500mg 정제를 8시간마다 경구 투여합니다. 각 환자는 6주기를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 최상의 지지 요법(BSC)
지원 그룹은 의사의 결정에 따라 수혈 BSC, 에리스로포이에틴 및/또는 G-CSF를 받게 됩니다.
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지원 그룹은 의사의 결정에 따라 수혈 BSC, 에리스로포이에틴 및/또는 G-CSF를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 반응을 나타내는 환자의 기준선에서 헤모글로빈 변화.
기간: 8주
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≥ 8주(56일) 동안 독립성 RBC 수혈 요구 사항 이후 언제든지 치료.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 SMD의 국제 실무 그룹 기준에 따른 적혈구 반응
기간: 24주
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투여된 수혈의 수 및 유형, 연구에 포함되기 전 마지막 수혈과 치료 8주 후 첫 수혈 사이의 시간.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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