Myelodysplastisten oireyhtymien hoito Hydralazine/Ac:n vertailussa. Valproiini- ja tukihoito potilailla, jotka eivät ole kandidaatteja, jotka eivät kestä intensiivistä kemoterapiaa ja/tai eivät siedä sitä
torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Basque Health Service
Vaiheen II kliininen tutkimus myelodysplastisten oireyhtymien hoitamiseksi, jossa verrataan hydralatsiinia / Ac.Valproicoa ja tukihoitoa potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita, jotka eivät kestä ja/tai eivät siedä intensiivistä kemoterapiaa
Verensiirtoriippuvuus on liitetty läheisesti ja itsenäisesti alhaiseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), erityisesti potilailla, joilla on IPSS:n mukaan pieni riski.
Potilaiden hoito hydralatsiinilla + valproiinihapolla vaihtoehtona hoidolle 5-atsasytidiinillä on edullisempi ja mahdollisesti yhtä tehokas vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on määrittää hydralatsiini + Ac yhdistelmähoidon tehokkuus.
Valproic verrattuna parhaaseen tukihoitoon.
Tutkijat valitsevat 42 potilasta ryhmää kohden, ja 14 viikon hoidon jälkeen tutkijat tutkivat molemmissa ryhmissä hematologista vastetta (verensiirrosta riippuvainen, hemoglobiini, sytogenetiikka ja morfologia) ja hoidon turvallisuutta (haittavaikutukset ja elintoiminnot) vuoden kuluttua hoidon aloittaminen.
Hemoglobiinipitoisuutta, verensiirtojen määrää, verihiutaleita, neutrofiilejä ja muita jatkuvia muuttujia molemmissa ryhmissä vertailee Student t tai Mann-Whitney tapauksen mukaan.
Sytogeneettisen ja morfologisen vasteen ja muiden kategoristen muuttujien vertailuun ryhmien välillä käytetään Chi-neliötä.
Ja jokaisessa ryhmässä tutkijat vertaavat kutakin näistä muuttujista ennen ja jälkeen käsittelyn t-testillä parillisten tietojen tai Wilcoxon-testin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Kyky ja halu noudattaa opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- SMD-tautien dokumentoitu diagnoosi tautiriskin kriteerien mukaan IPSS intermediate-2, korkea riski tai mikä tahansa riski verensiirtovaatimuksilla.
- Verensiirrosta riippuvainen anemia erytrosyytit määritellään 56 peräkkäisen päivän poissaoloksi ilman punasolujen siirtoa vähintään 112 päivää ennen (16 viikkoa).
- Sitouta sekä naiset että miehet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat eivät ole ehdokkaita atsasitidiini- tai kemoterapiahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin näistä poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
- Potilaat, joilla on B12-vitamiinin, foolihapon ja raudan puutos
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus tai tila, joka estää potilasta allekirjoittamasta suostumuslomakkeen potilaan puolesta tai sisältää tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Yliherkkyys hydralatsiinille ja/tai AC:lle. Valproic
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIDRA/VPA
Jokaisessa syklissä (30 päivää) Hydralazine 50mg -tabletit 12 tunnin välein ja Valproic 500 mg -tabletit 8 tunnin välein annetaan suun kautta HYDRA/VPA-ryhmälle. Jokainen potilas saa 6 sykliä hydralatsiinia ja valproiinihappoa.
|
Jokaisessa syklissä (30 päivää) Hydralazine 50 mg tabletteja 12 tunnin välein ja Valproic 500 mg tabletteja 8 tunnin välein annetaan suun kautta HYDRA / VPA -ryhmälle. Jokainen potilas saa 6 sykliä.
|
|
Active Comparator: paras tukihoito (BSC)
Tukiryhmä saa verensiirron BSC:tä, erytropoietiinia ja/tai G-CSF:ää lääkärin määräämällä tavalla.
|
Tukiryhmä saa verensiirron BSC:tä, erytropoietiinia ja/tai G-CSF:ää lääkärin määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin muutos lähtötasosta potilailla, joilla on erytroidivaste.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Riippumattomuus punasolujen siirtotarve ≥ 8 viikon (56 päivän) ajan, minkä jälkeen hoito milloin tahansa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytroidivaste kansainvälisen SMD-työryhmän kriteerien mukaan 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Annettujen verensiirtojen lukumäärä ja tyyppi, aika viimeisen verensiirron ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja ensimmäisen verensiirron välillä 8 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMD-TXAGO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .