Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba myelodysplastických syndromů Srovnání Hydralazin/Ac. Valproická a podpůrná péče u pacientů, kteří nejsou kandidáty, jsou refrakterní a/nebo netolerující intenzivní chemoterapii

19. května 2011 aktualizováno: Basque Health Service

Fáze II klinické studie pro léčbu myelodysplastických syndromů srovnávající hydralazin / Ac.Valproico a podpůrnou péči u pacientů nekandidátů, refrakterních a/nebo netolerantních k intenzivní chemoterapii

Transfuzní závislost byla úzce a nezávisle spojena s nízkým přežitím u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), zejména u pacientů s nízkým rizikem podle IPSS. Léčba pacientů hydralazinem + kyselinou valproovou jako alternativa k léčbě 5-azacytidinem je levnější a možná stejně účinná s méně vedlejšími účinky. Cílem této studie fáze II je stanovit účinnost kombinované terapie s hydralazinem + Ac. Valproic ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí. Zkoušející vyberou 42 pacientů na skupinu a po 14 týdnech léčby budou vyšetřovatelé studovat v obou skupinách hematologickou odpověď (závislou na transfuzi, hemoglobinu, cytogenetika a morfologie) a bezpečnost léčby (nežádoucí účinky a vitální funkce) do 1 roku po zahájení léčby. Koncentrace hemoglobinu, počet transfuzí, krevních destiček, neutrofilů a další spojité proměnné v obou skupinách budou porovnány podle Studenta t nebo Mann-Whitneyho. Pro srovnání cytogenetické a morfologické odpovědi a dalších kategoriálních proměnných mezi skupinami bude použito chí kvadrát. A v rámci každé skupiny budou vyšetřovatelé porovnávat každou z těchto proměnných před a po léčbě pomocí t-testu pro párová data nebo Wilcoxonova testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Schopnost a ochota splnit harmonogram studijních návštěv a další požadavky protokolu.
  4. Dokumentovaná diagnóza SMD podle kritérií rizika onemocnění IPSS střední-2, vysokého rizika nebo jakéhokoli rizika s požadavky na transfuzi.
  5. Erytrocyty anémie závislá na transfuzi definované jako nepřítomnost období 56 po sobě jdoucích dnů bez transfuze červených krvinek po dobu nejméně 112 dnů před (16 týdnů).
  6. Zapojte ženy i muže do užívání vysoce účinné antikoncepce.
  7. Pacienti nejsou kandidáty na léčbu azacitidinem nebo chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z těchto vylučovacích kritérií, nemusí být zařazeni do studie:

    1. Těhotné nebo kojící.
    2. Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
    3. Pacienti s nedostatkem vitaminu B12, kyseliny listové a železa
    4. Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění nebo stav, který brání pacientovi podepsat souhlas za pacienta nebo představuje nepřijatelné riziko v případě účasti ve studii.
    5. Přecitlivělost na hydralazin a / nebo AC. Valproic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIDRA/VPA
V každém cyklu (30 dní) budou skupině HYDRA / VPA perorálně podávány tablety Hydralazine 50 mg každých 12 hodin a tablety Valproic 500 mg každých 8 hodin. Každý pacient dostane 6 cyklů hydralazinu a kyseliny valproové.
Lék: HIDRA/VPA
V každém cyklu (30 dní) budou skupině HYDRA / VPA perorálně podávány tablety Hydralazine 50 mg každých 12 hodin a tablety Valproic 500 mg každých 8 hodin. Každý pacient dostane 6 cyklů.
Aktivní komparátor: nejlepší podpůrná péče (BSC)
Podpůrná skupina bude dostávat transfuzní BSC, erytropoetin a/nebo G-CSF, jak určí lékař.
Lék: BSC
Podpůrná skupina bude dostávat transfuzní BSC, erytropoetin a/nebo G-CSF, jak určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě u pacientů, kteří vykazují erytroidní odpověď.
Časové okno: 8 týdnů
Nezávislost Požadavek na transfuzi červených krvinek po dobu ≥ 8 týdnů (56 dní) s následnou léčbou kdykoli.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytroidní odpověď podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny SMD ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Počet a typ podaných krevních transfuzí, doba mezi poslední transfuzí před zařazením do studie a první transfuzí po 8 týdnech léčby.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMD-TXAGO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na HIDRA/VPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit