Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af myelodysplastiske syndromer, der sammenligner Hydralazin/Ac. Valproic og støttende pleje hos patienter, der ikke er kandidater, refraktære og/eller intolerante over for intensiv kemoterapi

19. maj 2011 opdateret af: Basque Health Service

Fase II klinisk forsøg til behandling af myelodysplastiske syndromer, der sammenligner Hydralazin/Ac.Valproico og understøttende behandling hos patienter, der ikke er kandidater, er refraktære og/eller intolerante over for intensiv kemoterapi

Transfusionsafhængighed er tæt og uafhængigt forbundet med lav overlevelse hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), især hos patienter med lav risiko ifølge IPSS. Behandling af patienter med hydralazin + valproinsyre som alternativ til behandling med 5-azacytidin har lavere omkostninger og muligvis lige så effektiv med færre bivirkninger. Formålet med denne fase II undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med hydralazin + Ac. Valproic sammenlignet med bedste støttende behandling. Efterforskerne vil udvælge 42 patienter pr. gruppe, og efter 14 ugers behandling vil efterforskerne i begge grupper undersøge den hæmatologiske respons (transfusionsafhængig, hæmoglobin, cytogenetik og morfologi) og behandlingssikkerhed (bivirkninger og vitale tegn) til 1 år efter. påbegynde behandling. Koncentrationen af ​​hæmoglobin, antallet af transfusioner, blodplader, neutrofiler og andre kontinuerte variable i begge grupper vil blive sammenlignet af Student t eller Mann-Whitney, alt efter hvad der er relevant. Til sammenligning af cytogenetisk og morfologisk respons og andre kategoriske variabler mellem grupper vil Chi square blive brugt. Og inden for hver gruppe vil efterforskerne sammenligne hver af disse variable før og efter behandling med t-test for parrede data eller Wilcoxon-test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og frivilligt underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Evne og vilje til at overholde tidsplanen for studiebesøg og andre protokolkrav.
  4. Dokumenteret diagnose af SMD'er i henhold til kriterierne for sygdomsrisiko IPSS intermediate-2, høj risiko eller enhver risiko med transfusionskrav.
  5. Transfusionsafhængige anæmi-erythrocytter defineret som fraværet af en periode på 56 på hinanden følgende dage uden transfusion af røde blodlegemer i mindst 112 dage før (16 uger).
  6. Engager både kvinder og mænd til at bruge højeffektiv prævention.
  7. Patienter er ikke kandidater til behandling med azacitidin eller kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nogen af ​​disse udelukkelseskriterier, er muligvis ikke inkluderet i forsøget:

    1. Gravid eller ammende.
    2. Efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
    3. Patienter med vitamin B12-mangel, folinsyre og jern
    4. Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom eller tilstand, der forhindrer patienten i at underskrive samtykkeerklæringen for patienten eller indebærer en uacceptabel risiko i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
    5. Overfølsomhed over for hydralazin og/eller AC. Valproic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIDRA/VPA
I hver cyklus (30 dage) vil Hydralazine 50 mg tabletter hver 12. time og Valproic 500 mg tabletter hver 8. time blive administreret oralt til HYDRA/VPA-gruppen. Hver patient vil modtage 6 cyklusser af hydralazin og valproinsyre.
Medicin: HIDRA/VPA
I hver cyklus (30 dage) vil Hydralazine 50 mg tabletter hver 12. time og Valproic 500 mg tabletter hver 8. time blive administreret oralt til HYDRA/VPA-gruppen. Hver patient vil modtage 6 cyklusser.
Aktiv komparator: bedste støttende behandling (BSC)
Støttegruppen vil modtage transfusionel BSC, erythropoietin og/eller G-CSF som bestemt af lægen.
Medicin: BSC
Støttegruppen vil modtage transfusionel BSC, erythropoietin og/eller G-CSF som bestemt af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobin fra baseline hos patienter, der udtrykker et erythroidrespons.
Tidsramme: 8 uger
Uafhængig RBC-transfusionsbehov i ≥ 8 uger (56 dage) efterfulgt af behandling til enhver tid.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythroid respons i henhold til kriterierne for den internationale arbejdsgruppe af SMD'er ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Antal og type af administrerede blodtransfusioner, tid mellem den sidste transfusion før optagelse i undersøgelsen og den første transfusion efter de 8 ugers behandling.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMD-TXAGO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med HIDRA/VPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner