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Trattamento delle sindromi mielodisplastiche che confrontano Hydralazine/Ac. Terapia valproica e di supporto in pazienti non candidati, refrattari e/o intolleranti alla chemioterapia intensiva

19 maggio 2011 aggiornato da: Basque Health Service

Studio clinico di fase II per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche che confronta idralazina/Ac.Valproico e terapia di supporto in pazienti non candidati, refrattari e/o intolleranti alla chemioterapia intensiva

La dipendenza trasfusionale è stata associata strettamente e indipendentemente con una bassa sopravvivenza nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), specialmente nei pazienti a basso rischio secondo l'IPSS. Il trattamento dei pazienti con idralazina + acido valproico in alternativa al trattamento con 5-azacitidina ha un costo inferiore e possibilmente altrettanto efficace con minori effetti collaterali. L'obiettivo di questo studio di fase II è determinare l'efficacia della terapia di combinazione con idralazina + Ac. Valproico rispetto alla migliore terapia di supporto. Gli investigatori selezioneranno 42 pazienti per gruppo e dopo 14 settimane di trattamento gli investigatori studieranno in entrambi i gruppi la risposta ematologica (trasfusione-dipendente, emoglobina, citogenetica e morfologia) e la sicurezza del trattamento (reazioni avverse e segni vitali) a 1 anno dopo iniziare il trattamento. La concentrazione di emoglobina, il numero di trasfusioni, piastrine, neutrofili e altre variabili continue in entrambi i gruppi saranno confrontate da Student t o Mann-Whitney, a seconda dei casi. Per il confronto della risposta citogenetica e morfologica e di altre variabili categoriche tra i gruppi verrà utilizzato il Chi quadrato. E all'interno di ciascun gruppo gli investigatori confronteranno ciascuna di queste variabili prima e dopo il trattamento mediante t-test per dati appaiati o test di Wilcoxon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Capacità e disponibilità a soddisfare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo.
  4. Diagnosi documentata di SMD secondo i criteri di rischio di malattia IPSS intermedio-2, alto rischio o qualsiasi rischio con necessità trasfusionali.
  5. Anemia eritrocitaria trasfusione-dipendente definita come l'assenza di un periodo di 56 giorni consecutivi senza trasfusione di globuli rossi per almeno 112 giorni prima (16 settimane).
  6. Coinvolgi sia le donne che gli uomini nell'uso di una contraccezione altamente efficace.
  7. I pazienti non sono candidati al trattamento con azacitidina o chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano uno qualsiasi di questi criteri di esclusione potrebbero non essere inclusi nello studio:

    1. Incinta o allattamento.
    2. Dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche.
    3. Pazienti con carenza di vitamina B12, acido folico e ferro
    4. Qualsiasi malattia o condizione psichiatrica grave che impedisce al paziente di firmare il modulo di consenso per il paziente o comporta un rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio.
    5. Ipersensibilità all'idralazina e/o all'AC. Valproico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDRA/VPA
In ogni ciclo (30 giorni), al gruppo HYDRA / VPA verranno somministrate per via orale compresse di idralazina da 50 mg ogni 12 ore e compresse di valproico da 500 mg ogni 8 ore. Ogni paziente riceverà 6 cicli di idralazina e acido valproico.
Droga: IDRA/VPA
In ogni ciclo (30 giorni), al gruppo HYDRA / VPA verranno somministrate compresse di idralazina da 50 mg ogni 12 ore e compresse di valproico da 500 mg ogni 8 ore. Ogni paziente riceverà 6 cicli.
Comparatore attivo: migliore terapia di supporto (BSC)
Il gruppo di supporto riceverà BSC trasfusionale, eritropoietina e/o G-CSF come determinato dal medico.
Droga: BSC
Il gruppo di supporto riceverà BSC trasfusionale, eritropoietina e/o G-CSF come determinato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina rispetto al basale nei pazienti che esprimono una risposta eritroide.
Lasso di tempo: 8 settimane
Indipendenza Necessità di trasfusione di globuli rossi per ≥ 8 settimane (56 giorni) seguita da trattamento in qualsiasi momento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta eritroide secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale delle SMD a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero e tipo di trasfusioni di sangue somministrate, tempo intercorso tra l'ultima trasfusione prima dell'inclusione nello studio e la prima trasfusione dopo le 8 settimane di trattamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMD-TXAGO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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