Tratamento de Síndromes Mielodisplásicas Comparando Hidralazina/Ac. Valproico e Cuidados de Suporte em Pacientes Não Candidatos, Refratários e/ou Intolerantes à Quimioterapia Intensiva
19 de maio de 2011 atualizado por: Basque Health Service
Ensaio Clínico Fase II para Tratamento de Síndromes Mielodisplásicas Comparando Hidralazina/Ac.Valproico e Cuidados de Suporte em Pacientes Não Candidatos, Refratários e/ou Intolerantes à Quimioterapia Intensiva
A dependência transfusional tem sido associada estreita e independentemente com baixa sobrevida em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD), especialmente em pacientes de baixo risco de acordo com IPSS.
O tratamento de pacientes com hidralazina + ácido valpróico como alternativa ao tratamento com 5-azacitidina tem menor custo e possivelmente tão eficaz com menos efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo de fase II é determinar a eficácia da terapia combinada com hidralazina + Ac.
Valpróico em comparação com o melhor tratamento de suporte.
Os investigadores selecionarão 42 pacientes por grupo e, após 14 semanas de tratamento, os investigadores estudarão em ambos os grupos a resposta hematológica (dependente de transfusão, hemoglobina, citogenética e morfologia) e a segurança do tratamento (reações adversas e sinais vitais) até 1 ano após iniciar o tratamento.
A concentração de hemoglobina, número de transfusões, plaquetas, neutrófilos e outras variáveis contínuas em ambos os grupos serão comparadas por t de Student ou Mann-Whitney, conforme o caso.
Para comparação da resposta citogenética e morfológica e outras variáveis categóricas entre os grupos será utilizado o Qui-quadrado.
E dentro de cada grupo os investigadores irão comparar cada uma dessas variáveis antes e depois do tratamento pelo teste t para dados pareados ou teste de Wilcoxon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Txagorritxu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento.
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- Capacidade e vontade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Diagnóstico documentado de SMDs de acordo com os critérios de risco de doença IPSS intermediário-2, alto risco ou qualquer risco com necessidade de transfusão.
- Anemia dependente de transfusão de eritrócitos definida como a ausência de um período de 56 dias consecutivos sem transfusão de hemácias por pelo menos 112 dias (16 semanas).
- Envolva tanto mulheres quanto homens a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Os pacientes não são candidatos ao tratamento com azacitidina ou quimioterapia
Critério de exclusão:
Os pacientes que tiverem algum desses critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- Grávida ou amamentando.
- Após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes com deficiência de vitamina B12, ácido fólico e ferro
- Qualquer doença ou condição psiquiátrica grave que impeça o paciente de assinar o termo de consentimento para o paciente ou que envolva um risco inaceitável no caso de participar do estudo.
- Hipersensibilidade à hidralazina e/ou AC. Valpróico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIDRA/VPA
A cada ciclo (30 dias) serão administrados comprimidos de Hidralazina 50mg a cada 12 horas e comprimidos de Valpróico 500mg a cada 8 horas por via oral ao grupo HYDRA/VPA. Cada paciente receberá 6 ciclos de hidralazina e ácido valpróico.
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A cada ciclo (30 dias) serão administrados comprimidos de Hidralazina 50mg a cada 12 horas e comprimidos de Valpróico 500mg a cada 8 horas por via oral ao grupo HYDRA/VPA. Cada paciente receberá 6 ciclos.
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Comparador Ativo: melhores cuidados de suporte (BSC)
O grupo de apoio receberá transfusão de BSC, eritropoetina e/ou G-CSF conforme determinação do médico.
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O grupo de apoio receberá transfusão de BSC, eritropoetina e/ou G-CSF conforme determinação do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na hemoglobina desde a linha de base em pacientes que expressam uma resposta eritroide.
Prazo: 8 semanas
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Independência Necessidade de transfusão de hemácias por ≥ 8 semanas (56 dias), seguida de tratamento a qualquer momento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta eritróide de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional de SMDs em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Número e tipo de transfusões de sangue administradas, tempo entre a última transfusão antes da inclusão no estudo e a primeira transfusão após as 8 semanas de tratamento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMD-TXAGO
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