Tratamiento de Síndromes Mielodisplásicos Comparando Hidralazina/Ac. Valproico y Cuidados de Soporte en Pacientes No Candidatos, Refractarios y/o Intolerantes a Quimioterapia Intensiva
19 de mayo de 2011 actualizado por: Basque Health Service
Ensayo Clínico Fase II para Tratamiento de Síndromes Mielodisplásicos Comparando Hidralazina/Ac.Valproico y Cuidados de Soporte en Pacientes No Candidatos, Refractarios y/o Intolerantes a Quimioterapia Intensiva
La dependencia transfusional se ha asociado de forma estrecha e independiente con una baja supervivencia en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD), especialmente en pacientes de bajo riesgo según el IPSS.
El tratamiento de pacientes con hidralazina + ácido valproico como alternativa al tratamiento con 5-azacitidina tiene un costo menor y posiblemente sea igual de efectivo y con menos efectos secundarios.
El objetivo de este estudio de fase II es determinar la efectividad de la terapia combinada con hidralazina + Ac.
Valproico en comparación con la mejor atención de apoyo.
Los investigadores seleccionarán 42 pacientes por grupo, y tras 14 semanas de tratamiento estudiarán en ambos grupos la respuesta hematológica (dependiente de transfusión, hemoglobina, citogenética y morfología) y la seguridad del tratamiento (reacciones adversas y constantes vitales) al año de tratamiento inicial.
La concentración de hemoglobina, el número de transfusiones, plaquetas, neutrófilos y otras variables continuas en ambos grupos serán comparadas por Student t o Mann-Whitney, según corresponda.
Para la comparación de la respuesta citogenética y morfológica y otras variables categóricas entre grupos se utilizará Chi cuadrado.
Y dentro de cada grupo, los investigadores compararán cada una de estas variables antes y después del tratamiento mediante la prueba t para datos apareados o la prueba de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Txagorritxu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento.
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para cumplir con el cronograma de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
- Diagnóstico documentado de TME según los criterios de riesgo de enfermedad IPSS intermedio-2, alto riesgo o cualquier riesgo con necesidad de transfusiones.
- Anemia eritrocítica dependiente de transfusión definida como la ausencia de un período de 56 días consecutivos sin transfusión de glóbulos rojos durante al menos 112 días previos (16 semanas).
- Involucrar tanto a mujeres como a hombres en el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Los pacientes no son candidatos para el tratamiento con azacitidina o quimioterapia
Criterio de exclusión:
Los pacientes que tengan alguno de estos criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo:
- Embarazada o amamantando.
- Después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Pacientes con deficiencia de vitamina B12, Ácido Fólico y Hierro
- Cualquier enfermedad o condición psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento para el paciente o implique un riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio.
- Hipersensibilidad a la hidralazina y/o AC. valproico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIDRA/VPA
En cada ciclo (30 días), al grupo HYDRA/VPA se le administrará por vía oral hidralazina 50 mg comprimidos cada 12 horas y Valproic 500 mg comprimidos cada 8 horas. Cada paciente recibirá 6 ciclos de hidralazina y ácido valproico.
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En cada ciclo (30 días), al grupo HYDRA/VPA se le administrará por vía oral tabletas de 50 mg de hidralazina cada 12 horas y tabletas de 500 mg de Valproico cada 8 horas. Cada paciente recibirá 6 ciclos.
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Comparador activo: mejor atención de apoyo (BSC)
El grupo de apoyo recibirá BSC transfusional, eritropoyetina y/o G-CSF según lo determine el médico.
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El grupo de apoyo recibirá BSC transfusional, eritropoyetina y/o G-CSF según lo determine el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la hemoglobina desde el inicio en pacientes que expresan una respuesta eritroide.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Requisito de transfusión de glóbulos rojos independiente durante ≥ 8 semanas (56 días) seguido de tratamiento en cualquier momento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta eritroide según los criterios del grupo de trabajo internacional de SMD a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número y tipo de transfusiones de sangre administradas, tiempo entre la última transfusión previa a la inclusión en el estudio y la primera transfusión después de las 8 semanas de tratamiento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMD-TXAGO
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