比较肼苯哒嗪/Ac 治疗骨髓增生异常综合征。非候选人、难治性和/或不耐受强化化疗的患者的丙戊酸和支持治疗
2011年5月19日 更新者：Basque Health Service
比较肼苯哒嗪/Ac.Valproico 和非候选人、难治性和/或不耐受强化化疗患者的支持治疗治疗骨髓增生异常综合征的 II 期临床试验
输血依赖与骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的低存活率密切且独立相关，尤其是根据 IPSS 的低风险患者。
用肼苯哒嗪 + 丙戊酸治疗患者作为 5-氮杂胞苷治疗的替代方案成本更低，而且可能同样有效且副作用更少。
该 II 期研究的目的是确定肼屈嗪 + Ac 联合治疗的有效性。
Valproic 与最佳支持治疗相比。
研究者将每组选择 42 名患者，在治疗 14 周后，研究者将研究两组的血液学反应（输血依赖性、血红蛋白、细胞遗传学和形态学）和治疗安全性（不良反应和生命体征）至治疗后 1 年开始治疗。
两组中的血红蛋白浓度、输血次数、血小板、中性粒细胞和其他连续变量将由 Student t 或 Mann-Whitney 酌情进行比较。
为了比较细胞遗传学和形态学反应以及组间的其他分类变量，将使用卡方。
在每组中，研究人员将通过配对数据的 t 检验或 Wilcoxon 检验来比较治疗前后的每个变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 满足研究访问时间表和其他协议要求的能力和意愿。
- 根据疾病风险 IPSS 中间 2、高风险或输血要求的任何风险标准对 SMD 进行记录诊断。
- 输血依赖性贫血红细胞定义为至少 112 天前（16 周）连续 56 天没有输注红细胞。
- 让女性和男性都使用高效的避孕措施。
- 患者不适合接受阿扎胞苷或化疗
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者可能不包括在试验中：
- 怀孕或哺乳。
- 造血干细胞移植后。
- 缺乏维生素 B12、叶酸和铁的患者
- 任何严重的精神疾病或状况会阻止患者签署患者同意书或在参与研究的情况下涉及不可接受的风险。
- 对肼苯哒嗪和/或 AC 过敏。 丙戊酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海德拉/VPA
在每个周期（30天），HYDRA/VPA组口服肼屈嗪50mg片剂，每12小时一次，丙戊酸500mg片剂，每8小时一次。每位患者接受6个周期的肼苯哒嗪和丙戊酸。
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在每个周期（30天），HYDRA/VPA组口服肼苯哒嗪50mg片剂，每12小时一次，丙戊酸500mg片剂，每8小时一次。每位患者接受6个周期。
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有源比较器：最佳支持治疗 (BSC)
支持组将接受由医生确定的输血 BSC、促红细胞生成素和/或 G-CSF。
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支持组将接受由医生确定的输血 BSC、促红细胞生成素和/或 G-CSF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表达红细胞反应的患者的血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：8周
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独立红细胞输注要求≥ 8 周（56 天），随后随时接受治疗。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时根据 SMD 国际工作组标准的红细胞反应
大体时间：24周
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输血的次数和类型，纳入研究前最后一次输血与治疗 8 周后第一次输血之间的时间。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月19日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月19日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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