ST上昇のないハイリスク急性冠症候群の患者 (VECOR)
高リスク急性冠症候群患者を対象とした低分子量ヘパリン、Versa®（エノキサパリン - ユーロファーマ）とクレキサン®（エノキサパリン - サノフィ・アベンティス）間の多施設、無作為化、非盲検、非劣性第 III 相試験ST 上昇なし。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するには、適格な患者は以下のすべての基準を満たす必要があります。
IC 署名;研究対象者は、すべての指示に従うことに同意し、手順と調査訪問を実行する必要があります。 18歳以上75歳未満の男女。 -開始時の過去24時間の最小期間が20分で、少なくとも10日間の安静狭心症の病歴。
救急部門に到着してから最大 6 時間後の患者の無作為化。
-次の基準の1つ以上によるNSTEMIまたは不安定狭心症の証拠：
1. T 波の動的変化 (1 mm を超える ST 部分の低下または上昇、および/または症状が緩和されると少なくとも部分的に解決される T 波反転) または 2. 不均一な ST 部分 (低下または上昇) ) 継続的な導出 (V1+V2 または V3+V4 または V5+V6 または D1+AVL または D2+D3+AVF) の下での移行的な方法で、または 3. 心筋壊死マーカーの生化学的変化 (CKMB 質量、トロポニン T または I およびCPK)、心筋損傷または 5. 肺水腫を特徴付ける酵素曲線の出現を伴う。または6。 僧帽弁逆流の雑音に関連する狭心症;または 7.心臓の聴診または喉の痛みに対する心音を伴う狭心症;または 8.低血圧を伴う狭心症;
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に適格ではありません。
持続的なST上昇を伴う12誘導心電図;二次的な原因による狭心症の診断（例：貧血、発熱、血液量減少、脱水、コカインの使用）; -無作為化の前に、非分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを使用;重度の腎不全などの随伴疾患（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満） 治験責任医師の判断に基づく肝臓またはその他の重大な併存症;最近の出血性脳血管障害（過去12か月）; -心筋血行再建術の心臓手術が予定されている患者;薬物の使用、アルコール乱用;妊娠または授乳;最近の脳神経外科手術または眼科手術（過去 3 か月）;凝固障害の病歴または診断; -この研究で使用される薬物成分のいずれかに対するアレルギー、過敏症または不耐性を含む医療記録。これは、主任研究者の意見で臨床的に重要であると判断されます。 -臨床研究への最近の参加（過去12か月）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICF署名;
- 研究対象者は、すべての指示に従うことに同意し、手順と調査訪問を実行する必要があります。
- 18歳以上75歳未満の男女。
- -開始時の過去24時間の最小期間が20分で、少なくとも10日間の安静狭心症の病歴。
- 救急部門に到着してから最大 6 時間後の患者の無作為化。
-次の基準の1つ以上によるNSTEMIまたは不安定狭心症の証拠：
1. T 波の動的変化 (1 mm を超える ST 部分の低下または上昇、および/または症状が緩和されると少なくとも部分的に解決される T 波反転) または 2. 不均一な ST 部分 (低下または上昇) ) 継続的な導出 (V1+V2 または V3+V4 または V5+V6 または D1+AVL または D2+D3+AVF) の下での移行的な方法で、または 3. 心筋壊死マーカーの生化学的変化 (CKMB 質量、トロポニン T または I およびCPK)、心筋損傷または 5. 肺水腫を特徴付ける酵素曲線の出現を伴う。または6。 僧帽弁逆流の雑音に関連する狭心症;または 7.心臓の聴診または喉の痛みに対する心音を伴う狭心症;または 8.低血圧を伴う狭心症;
除外基準:
- 持続的なST上昇を伴う12誘導心電図;
- 二次的な原因による狭心症の診断（例：貧血、発熱、血液量減少、脱水、コカインの使用）;
- -無作為化の前に、非分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを使用;
- 重度の腎不全などの随伴疾患（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満） 治験責任医師の判断に基づく肝臓またはその他の重大な併存症;
- 最近の出血性脳血管障害（過去12か月）;
- -心筋血行再建術の心臓手術が予定されている患者;
- 薬物の使用、アルコール乱用;
- 妊娠または授乳;
- 最近の脳神経外科手術または眼科手術（過去 3 か月）;
- 凝固障害の病歴または診断;
- -この研究で使用される薬物成分のいずれかに対するアレルギー、過敏症または不耐性を含む医療記録。これは、主任研究者の意見で臨床的に重要であると判断されます。
- -臨床研究への最近の参加（過去12か月）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Clexane® (エノキサパリン - サノフィ)
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医薬品は、治験依頼者から参照プレゼンテーションで研究の患者に提供されます: 40 mg/0.4mL、
60 mg/0.6 mL および 80 mg/0.8 mL (エノキサパリン ナトリウムの注射用溶液、1 mg/kg サノフィ アベンティス) またはユーロファルマ エノキサパリン ナトリウム (1 mg/kg)。
患者は、割り当てられた研究のアームに対応する薬を使用します。
薬物投与は、少なくとも 2 日間、12 時間ごとに 1 mg/kg の用量で皮下投与し、患者が退院するまで続けなければなりません。
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実験的：Versa® (エノキサパリン - Eurofarma)
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医薬品は、治験依頼者から参照プレゼンテーションで研究の患者に提供されます: 40 mg/0.4mL、
60 mg/0.6 mL および 80 mg/0.8 mL (エノキサパリン ナトリウムの注射用溶液、1 mg/kg サノフィ アベンティス) またはユーロファルマ エノキサパリン ナトリウム (1 mg/kg)。
患者は、割り当てられた研究のアームに対応する薬を使用します。
薬物投与は、少なくとも 2 日間、12 時間ごとに 1 mg/kg の用量で皮下投与し、患者が退院するまで続けなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急入院後30日以内の死亡・梗塞の頻度
時間枠：緊急入院から30日後
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この研究の主な目的は、Sanofi-Aventis エノキサパリン ナトリウムに関して、NSTE-ACS 患者および高リスク患者の治療におけるエノパラキシン ナトリウム (Eurofarma) の有効性と安全性を評価することです。
主要評価項目は、緊急入院後 30 日以内の死亡および梗塞の頻度です。
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緊急入院から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSTE-ACS患者と高リスク患者における2つの製剤の有効性と安全性の比較
時間枠：緊急入院から30日後
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この研究で考慮される副次評価項目は次のとおりです。 治療開始後30日間のACSに関連する負のエンドポイント（ショック、肺うっ血、不整脈、うっ血性心不全、血行動態の不安定性および再梗塞）。 冠動脈形成術または外科的血行再建術の頻度; TIMI 基準による入院中の大出血の割合。試験に組み入れてから30日以内の輸血の発生率。 |
緊急入院から30日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。