Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda de Alto Risco sem Elevação do Segmento ST (VECOR)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Fase III de Não Inferioridade, Entre Heparinas de Baixo Peso Molecular, Versa® (Enoxaparin - Eurofarma) e Clexane® (Enoxaparin - Sanofi-Aventis), em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda de Alto Risco Sem elevação do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para serem incluídos neste estudo, os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios abaixo:
assinatura IC; O sujeito da pesquisa deve concordar em seguir todas as instruções e realizar os procedimentos e visitas do estudo; Homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 75 anos; História de angina de repouso com duração mínima de 20 minutos nas últimas 24 horas no início e por pelo menos 10 dias.
Randomização do paciente até 6 horas após a chegada no setor de emergência.
Evidência de NSTEMI ou angina instável devido a um ou mais dos seguintes critérios:
1. Alterações dinâmicas da onda T (desnivelamento ou depressão do segmento ST > 1 mm e/ou inversões da onda T que se resolvem, pelo menos parcialmente, com o alívio dos sintomas) ou 2. Desigualdade do segmento ST (depressão ou elevação ) de forma transitória sob derivações contínuas (V1+V2 ou V3+V4 ou V5+V6 ou D1+AVL ou D2+D3+AVF) ou 3. Alteração bioquímica nos marcadores de necrose miocárdica (CKMB massa, troponina T ou I e CPK), com aparecimento de curva enzimática, caracterizando lesão miocárdica ou 5. Edema pulmonar; ou 6. Angina associada a sopro de regurgitação mitral; ou 7. Angina com bulhas à ausculta cardíaca ou espasmos; ou 8. Angina com hipotensão;
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo não serão elegíveis para o estudo:
ECG de 12 derivações com elevação persistente do segmento ST; Diagnóstico de angina por causa secundária (por exemplo, anemia, febre, hipovolemia, desidratação, uso de cocaína); Uso de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular nos 48 anteriores à randomização; Doenças concomitantes, como insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30ml/min.) e hepática, ou outras comorbidades significativas sob julgamento do investigador; Acidente vascular cerebral hemorrágico recente (últimos 12 meses); Paciente agendado para cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica; Uso de drogas, abuso de álcool; Gravidez ou lactação; Neurocirurgia recente ou cirurgia oftalmológica (últimos 3 meses); História ou diagnóstico de coagulopatia; Prontuário contendo alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento a ser utilizado neste estudo, que seja julgado como clinicamente significativo na opinião do investigador principal; Participação recente (últimos 12 meses) em estudo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do TCLE;
- O sujeito da pesquisa deve concordar em seguir todas as instruções e realizar os procedimentos e visitas do estudo;
- Homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 75 anos;
- História de angina de repouso com duração mínima de 20 minutos nas últimas 24 horas no início e por pelo menos 10 dias.
- Randomização do paciente até 6 horas após a chegada no setor de emergência.
Evidência de NSTEMI ou angina instável devido a um ou mais dos seguintes critérios:
1. Alterações dinâmicas da onda T (desnivelamento ou depressão do segmento ST > 1 mm e/ou inversões da onda T que se resolvem, pelo menos parcialmente, com o alívio dos sintomas) ou 2. Desigualdade do segmento ST (depressão ou elevação ) de forma transitória sob derivações contínuas (V1+V2 ou V3+V4 ou V5+V6 ou D1+AVL ou D2+D3+AVF) ou 3. Alteração bioquímica nos marcadores de necrose miocárdica (CKMB massa, troponina T ou I e CPK), com aparecimento de curva enzimática, caracterizando lesão miocárdica ou 5. Edema pulmonar; ou 6. Angina associada a sopro de regurgitação mitral; ou 7. Angina com bulhas à ausculta cardíaca ou espasmos; ou 8. Angina com hipotensão;
Critério de exclusão:
- ECG de 12 derivações com elevação persistente do segmento ST;
- Diagnóstico de angina por causa secundária (por exemplo, anemia, febre, hipovolemia, desidratação, uso de cocaína);
- Uso de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular nos 48 anteriores à randomização;
- Doenças concomitantes, como insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30ml/min.) e hepática, ou outras comorbidades significativas sob julgamento do investigador;
- Acidente vascular cerebral hemorrágico recente (últimos 12 meses);
- Paciente agendado para cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica;
- Uso de drogas, abuso de álcool;
- Gravidez ou lactação;
- Neurocirurgia recente ou cirurgia oftalmológica (últimos 3 meses);
- História ou diagnóstico de coagulopatia;
- Prontuário contendo alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento a ser utilizado neste estudo, que seja julgado como clinicamente significativo na opinião do investigador principal;
- Participação recente (últimos 12 meses) em estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clexane® (enoxaparina - Sanofi)
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Os medicamentos serão fornecidos pelo patrocinador aos pacientes do estudo na apresentação de referência: 40 mg/0,4mL,
60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL (solução injetável de enoxaparina sódica, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) ou Eurofarma enoxaparina sódica (1 mg/kg).
Os pacientes farão uso do medicamento correspondente ao braço do estudo ao qual foram alocados.
A administração do medicamento deve ser realizada por via subcutânea na dose de 1 mg/kg a cada 12 horas por no mínimo 2 dias e mantida até a alta do paciente.
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Experimental: Versa® (enoxaparina - Eurofarma)
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Os medicamentos serão fornecidos pelo patrocinador aos pacientes do estudo na apresentação de referência: 40 mg/0,4mL,
60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL (solução injetável de enoxaparina sódica, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) ou Eurofarma enoxaparina sódica (1 mg/kg).
Os pacientes farão uso do medicamento correspondente ao braço do estudo ao qual foram alocados.
A administração do medicamento deve ser realizada por via subcutânea na dose de 1 mg/kg a cada 12 horas por no mínimo 2 dias e mantida até a alta do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de óbito e infarto até 30 dias após a internação na emergência
Prazo: 30 dias após a internação na emergência
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O objetivo primário do estudo visa avaliar a eficácia e segurança da enoparaxina sódica (Eurofarma) no tratamento de pacientes com SCASEST e de alto risco, em relação à enoxaparina sódica Sanofi-Aventis.
O desfecho primário será a frequência de óbito e infarto em até 30 dias após a internação na emergência.
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30 dias após a internação na emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a eficácia e segurança das duas formulações em pacientes com SCASEST e pacientes de alto risco
Prazo: 30 dias após a internação na emergência
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Os endpoints secundários considerados para o estudo são: Desfechos negativos associados a SCA (choque, congestão pulmonar, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, instabilidade hemodinâmica e reinfarto) durante 30 dias após o início do tratamento. Frequência de angioplastia coronária ou procedimentos de revascularização cirúrgica; Taxa de sangramento maior durante a internação segundo critérios TIMI; Incidência de hemotransfusão nos 30 dias após a inclusão no estudo. |
30 dias após a internação na emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- EF 117
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