ST 분절 상승이 없는 고위험 급성 관상동맥 증후군 환자 (VECOR)
고위험 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 한 저분자량 헤파린, Versa®(Enoxaparin - Eurofarma) 및 Clexane®(Enoxaparin - Sanofi-Aventis) 간의 다기관, 무작위, 공개, 비열등성 3상 연구 ST 세그먼트 상승 없음.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함되려면 적격 환자가 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
IC 서명; 연구 피험자는 모든 지침을 준수하고 절차 및 연구 방문을 수행하는 데 동의해야 합니다. 18세 이상 75세 미만의 남녀 시작 시 마지막 24시간 동안 최소 20분 동안 그리고 최소 10일 동안 지속되는 휴식 협심증의 병력.
응급실 도착 후 최대 6시간까지 환자 무작위 배정.
다음 기준 중 하나 이상으로 인한 NSTEMI 또는 불안정 협심증의 증거:
1. T파의 동적 변화(ST분절 함몰 또는 상승 > 1mm, 및/또는 증상이 완화될 때 적어도 부분적으로 해결되는 T파 반전) 또는 2. 불균일한 ST분절(함몰 또는 상승) ) 연속 유도(V1+V2 또는 V3+V4 또는 V5+V6 또는 D1+AVL 또는 D2+D3+AVF) 하의 이행 방식 또는 3. 심근 괴사 표지자(CKMB 질량, 트로포닌 T 또는 I 및 CPK), 심근 손상 또는 5. 폐부종을 특징으로 하는 효소 곡선의 출현; 또는 6. 승모판 역류의 심잡음과 관련된 협심증; 또는 7. 심장 청진 또는 throes에 대한 심음이 있는 협심증; 또는 8. 저혈압을 동반한 협심증;
아래 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
지속적인 ST 세그먼트 상승이 있는 12-derivation-ECG; 2차 원인에 의한 협심증의 진단(예: 빈혈, 발열, 혈액량 감소, 탈수, 코카인 사용); 무작위화 이전 48회에서 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용; 중증 신부전(크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만)과 같은 수반되는 질병 및 조사자의 판단에 따른 간 또는 기타 유의한 동반이환; 최근 출혈성 뇌혈관 사고(지난 12개월); 심근 혈관재생술의 심장 수술이 예정된 환자; 약물 사용, 알코올 남용; 임신 또는 수유 최근 신경외과 또는 안과 수술(지난 3개월); 응고병증의 병력 또는 진단; 본 연구에 사용되는 약물 성분에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증을 포함하는 의료 기록으로서 주 연구자의 의견에서 임상적으로 유의한 것으로 판단됨; 최근 임상 연구 참여(지난 12개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICF 서명;
- 연구 피험자는 모든 지침을 준수하고 절차 및 연구 방문을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 18세 이상 75세 미만의 남녀
- 시작 시 마지막 24시간 동안 최소 20분 동안 그리고 최소 10일 동안 지속되는 휴식 협심증의 병력.
- 응급실 도착 후 최대 6시간까지 환자 무작위 배정.
다음 기준 중 하나 이상으로 인한 NSTEMI 또는 불안정 협심증의 증거:
1. T파의 동적 변화(ST분절 함몰 또는 상승 > 1mm, 및/또는 증상이 완화될 때 적어도 부분적으로 해결되는 T파 반전) 또는 2. 불균일한 ST분절(함몰 또는 상승) ) 연속 유도(V1+V2 또는 V3+V4 또는 V5+V6 또는 D1+AVL 또는 D2+D3+AVF) 하의 이행 방식 또는 3. 심근 괴사 표지자(CKMB 질량, 트로포닌 T 또는 I 및 CPK), 심근 손상 또는 5. 폐부종을 특징으로 하는 효소 곡선의 출현; 또는 6. 승모판 역류의 심잡음과 관련된 협심증; 또는 7. 심장 청진 또는 throes에 대한 심음이 있는 협심증; 또는 8. 저혈압을 동반한 협심증;
제외 기준:
- 지속적인 ST 세그먼트 상승이 있는 12-derivation-ECG;
- 2차 원인에 의한 협심증의 진단(예: 빈혈, 발열, 혈액량 감소, 탈수, 코카인 사용);
- 무작위화 이전 48회에서 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용;
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만)과 같은 수반되는 질병 및 조사자의 판단에 따른 간 또는 기타 유의한 동반이환;
- 최근 출혈성 뇌혈관 사고(지난 12개월);
- 심근 혈관재생술의 심장 수술이 예정된 환자;
- 약물 사용, 알코올 남용;
- 임신 또는 수유
- 최근 신경외과 또는 안과 수술(지난 3개월);
- 응고병증의 병력 또는 진단;
- 본 연구에 사용되는 약물 성분에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증을 포함하는 의료 기록으로서 주 연구자의 의견에서 임상적으로 유의한 것으로 판단됨;
- 최근 임상 연구 참여(지난 12개월).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Clexane®(에녹사파린 - 사노피)
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참조 프레젠테이션에서 연구의 환자에게 스폰서가 약물을 제공할 것입니다: 40mg/0.4mL,
60mg/0.6mL 및 80mg/0.8mL(에녹사파린 나트륨 주사액, 1mg/kg Sanofi-Aventis) 또는 Eurofarma 에녹사파린 나트륨(1mg/kg).
환자는 할당된 연구 부문에 해당하는 약물을 사용합니다.
약물 투여는 최소 2일 동안 1 mg/kg을 12시간마다 피하로 투여하고 환자가 퇴원할 때까지 유지한다.
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실험적: Versa®(에녹사파린 - Eurofarma)
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참조 프레젠테이션에서 연구의 환자에게 스폰서가 약물을 제공할 것입니다: 40mg/0.4mL,
60mg/0.6mL 및 80mg/0.8mL(에녹사파린 나트륨 주사액, 1mg/kg Sanofi-Aventis) 또는 Eurofarma 에녹사파린 나트륨(1mg/kg).
환자는 할당된 연구 부문에 해당하는 약물을 사용합니다.
약물 투여는 최소 2일 동안 1 mg/kg을 12시간마다 피하로 투여하고 환자가 퇴원할 때까지 유지한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급입원 후 30일 이내 사망 및 경색 빈도
기간: 응급입원 후 30일
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이 연구의 1차 목표는 사노피-아벤티스 에녹사파린 나트륨과 관련하여 NSTE-ACS 환자 및 고위험 환자 치료에 대한 에노파락신 나트륨(Eurofarma)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 응급 입원 후 30일 이내의 사망 및 경색 빈도입니다.
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응급입원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSTE-ACS 환자와 고위험군 환자에서 두 제제의 효과 및 안전성 비교
기간: 응급입원 후 30일
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연구에 대해 고려된 2차 종료점은 다음과 같습니다. 치료 시작 후 30일 동안 ACS(쇼크, 폐 울혈, 부정맥, 울혈성 심부전, 혈역학 불안정 및 재경색)와 관련된 음성 종점. 관상동맥 성형술 또는 외과적 혈관재생술의 빈도; TIMI 기준에 따른 입원 중 주요 출혈 비율; 연구에 포함된 후 30일 동안의 수혈 발생률. |
응급입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF 117
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에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University종료됨