Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med högrisk akut kranskärlssyndrom utan ST-segmentförhöjning (VECOR)

17 juni 2015 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multicenter, randomiserad, öppen, icke-underlägsen fas III-studie, mellan lågmolekylära hepariner, Versa® (Enoxaparin - Eurofarma) och Clexane® (Enoxaparin - Sanofi-Aventis), hos patienter med högriskakut koronarsyndrom Utan ST-segmentshöjd.

Denna non-inferiority-studie syftar till att jämföra Versa® med referensenoxaparin (Clexane®, Sanofi-Aventis) hos patienter med högrisk-instabil angina och NSTEMI. Den främsta motiveringen är sökandet efter vetenskapliga bevis för att bevisa Versa®-effektiviteten för denna nya terapeutiska indikation, eftersom det är en produkt med potential att sänka kostnader, med effektivitet och säkerhet jämförbar med referensläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att inkluderas i denna studie måste de kvalificerade patienterna uppfylla alla kriterier nedan:

IC-signatur; Forskarpersonen måste komma överens om att följa alla instruktioner och utföra procedurerna och studiebesöken; Män och kvinnor över 18 år och under 75 år; Historik med angina av vila med en varaktighet på minst 20 minuter under de senaste 24 timmarna i början och minst i 10 dagar.

Patientrandomisering upp till 6 timmar efter ankomsten till akuten.

Bevis på NSTEMI eller instabil angina på grund av ett eller flera av följande kriterier:

1. Dynamiska förändringar på T-vågen (ST-segments depression eller höjd > 1 mm, och/eller T-vågsinversioner som löses åtminstone delvis när symtomen lindras) eller 2. Ojämnt ST-segment (depression eller höjning) ) på ett övergångssätt under kontinuerliga härledningar (V1+V2 eller V3+V4 eller V5+V6 eller D1+AVL eller D2+D3+AVF) eller 3. Biokemisk förändring av myokardnekrosmarkörerna (CKMB-massa, troponin T eller I och CPK), med utseendet av enzymatisk kurva, kännetecknande myokardskada eller 5. Lungödem; eller 6. Angina i samband med blåsljud av mitralisuppstötningar; eller 7. Angina med hjärtljud till hjärtauskultation eller strupar; eller 8. Angina med hypotoni;

De patienter som uppfyller något av kriterierna nedan kommer inte att vara berättigade till studien:

12-derivat-EKG med ihållande ST-segmentförhöjning; Diagnos av angina av sekundär orsak (t.ex. anemi, feber, hypovolemi, uttorkning, användning av kokain); Användning av icke-fraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin under de föregående 48 till randomiseringen; Samtidiga sjukdomar, såsom allvarlig njursvikt (kreatininclearance lägre än 30 ml/min.) och lever eller andra betydande komorbiditeter under utredarens bedömning; Nyligen hemorragisk cerebrovaskulär olycka (senaste 12 månaderna); Patient schemalagd för hjärtkirurgi av myokardiell revaskularisering; Användning av droger, alkoholmissbruk; Graviditet eller amning; Nyligen utförd neurokirurgi eller oftalmisk kirurgi (senaste 3 månaderna); Historik eller diagnos av koagulopati; Medicinsk journal som innehåller allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon av läkemedelskomponenterna som ska användas i denna studie, vilket bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredarens åsikt; Nyligen deltagande (senaste 12 månaderna) i en klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICF-signatur;
  • Forskarpersonen måste komma överens om att följa alla instruktioner och utföra procedurerna och studiebesöken;
  • Män och kvinnor över 18 år och under 75 år;
  • Historik med angina av vila med en varaktighet på minst 20 minuter under de senaste 24 timmarna i början och minst i 10 dagar.
  • Patientrandomisering upp till 6 timmar efter ankomsten till akuten.

  • Bevis på NSTEMI eller instabil angina på grund av ett eller flera av följande kriterier:

    1. Dynamiska förändringar på T-vågen (ST-segments depression eller höjd > 1 mm, och/eller T-vågsinversioner som löses åtminstone delvis när symtomen lindras) eller 2. Ojämnt ST-segment (depression eller höjning) ) på ett övergångssätt under kontinuerliga härledningar (V1+V2 eller V3+V4 eller V5+V6 eller D1+AVL eller D2+D3+AVF) eller 3. Biokemisk förändring av myokardnekrosmarkörerna (CKMB-massa, troponin T eller I och CPK), med utseendet av enzymatisk kurva, kännetecknande myokardskada eller 5. Lungödem; eller 6. Angina i samband med blåsljud av mitralisuppstötningar; eller 7. Angina med hjärtljud till hjärtauskultation eller strupar; eller 8. Angina med hypotoni;

Exklusions kriterier:

  • 12-derivat-EKG med ihållande ST-segmentförhöjning;
  • Diagnos av angina av sekundär orsak (t.ex. anemi, feber, hypovolemi, uttorkning, användning av kokain);
  • Användning av icke-fraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin under de föregående 48 till randomiseringen;
  • Samtidiga sjukdomar, såsom allvarlig njursvikt (kreatininclearance lägre än 30 ml/min.) och lever eller andra betydande komorbiditeter under utredarens bedömning;
  • Nyligen hemorragisk cerebrovaskulär olycka (senaste 12 månaderna);
  • Patient schemalagd för hjärtkirurgi av myokardiell revaskularisering;
  • Användning av droger, alkoholmissbruk;
  • Graviditet eller amning;
  • Nyligen utförd neurokirurgi eller oftalmisk kirurgi (senaste 3 månaderna);
  • Historik eller diagnos av koagulopati;
  • Medicinsk journal som innehåller allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon av läkemedelskomponenterna som ska användas i denna studie, vilket bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredarens åsikt;
  • Nyligen deltagande (senaste 12 månaderna) i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clexane® (enoxaparin - Sanofi)
Läkemedel: Enoxaparin
Läkemedel kommer att tillhandahållas av sponsorn till studiens patienter på referenspresentationen: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 mL och 80 mg/0,8 mL (injektionslösning av enoxaparinnatrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) eller Eurofarma enoxaparinnatrium (1 mg/kg). Patienterna kommer att använda läkemedlet som motsvarar den del av studien som de tilldelats. Läkemedelsadministrationen ska utföras genom subkutan via med dosen 1 mg/kg var 12:e timme i minst 2 dagar och hållas tills patienten skrivs ut.
Experimentell: Versa® (enoxaparin - Eurofarma)
Läkemedel: Enoxaparin
Läkemedel kommer att tillhandahållas av sponsorn till studiens patienter på referenspresentationen: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 mL och 80 mg/0,8 mL (injektionslösning av enoxaparinnatrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) eller Eurofarma enoxaparinnatrium (1 mg/kg). Patienterna kommer att använda läkemedlet som motsvarar den del av studien som de tilldelats. Läkemedelsadministrationen ska utföras genom subkutan via med dosen 1 mg/kg var 12:e timme i minst 2 dagar och hållas tills patienten skrivs ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dödsfall och infarkt inom 30 dagar efter akutinläggningen
Tidsram: 30 dagar efter akutintagningen
Studiens primära mål syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för enoparaxin natrium (Eurofarma) vid behandling av patienter med NSTE-ACS och högrisk, avseende Sanofi-Aventis enoxaparinnatrium. Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av dödsfall och infarkt inom 30 dagar efter akutinläggningen.
30 dagar efter akutintagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten och säkerheten för de två formuleringarna hos patienter med NSTE-ACS och högrisk
Tidsram: 30 dagar efter akutintagningen

De sekundära effektmåtten som beaktas för studien är:

Negativa effektmått associerade med ACS (chock, lungstockning, arytmier, kongestiv hjärtsvikt, hemodynamisk instabilitet och reinfarkt) under 30 dagar efter behandlingens början.

Frekvens av koronar angioplastik eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer; Frekvens av större blödningar under sjukhusvistelse enligt TIMI-kriterier; Förekomst av hemotransfusion under de 30 dagarna efter inkluderingen i studien.
30 dagar efter akutintagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF 117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera