Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med højrisiko akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation (VECOR)

17. juni 2015 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et multicenter, randomiseret, åbent, non-inferioritet fase III-studie, mellem lavmolekylære hepariner, Versa® (Enoxaparin - Eurofarma) og Clexane® (Enoxaparin - Sanofi-Aventis), hos patienter med højrisiko akut koronarsyndrom Uden ST-segment Elevation.

Denne non-inferioritetsundersøgelse har til formål at sammenligne Versa® med referenceenoxaparin (Clexane®, Sanofi-Aventis) hos patienter med højrisiko ustabil angina og NSTEMI. Hovedbegrundelsen er søgen efter videnskabelig dokumentation for at bevise Versa®-effektiviteten for denne nye terapeutiske indikation, da det er et produkt med potentiale til at reducere omkostninger, med effektivitet og sikkerhed sammenlignelig med referencelægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal de kvalificerede patienter opfylde alle nedenstående kriterier:

IC signatur; Forsøgspersonen skal være enige om at følge alle instruktioner og udføre procedurerne og studiebesøgene; Mænd og kvinder over 18 år og under 75 år; Anamnese med angina af hvile med en minimumsvarighed på 20 minutter i de sidste 24 timer i begyndelsen og mindst i 10 dage.

Patientrandomisering op til 6 timer efter ankomst til akutafdelingen.

Bevis på NSTEMI eller ustabil angina på grund af et eller flere af følgende kriterier:

1. Dynamiske ændringer på T-bølgen (ST-segment depression eller elevation > 1 mm, og/eller T-bølge inversioner, som løses i det mindste delvist, når symptomerne lindres) eller 2. Ujævnt ST-segment (depression eller elevation) ) på en overgangsmåde under kontinuerlige afledninger (V1+V2 eller V3+V4 eller V5+V6 eller D1+AVL eller D2+D3+AVF) eller 3. Biokemisk ændring på myokardienekrosemarkørerne (CKMB-masse, troponin T eller I og CPK), med udseende af enzymatisk kurve, der karakteriserer myokardieskade eller 5. Lungeødem; eller 6. Angina forbundet med mumlen af ​​mitral regurgitation; eller 7. Angina med hjertelyd til hjerteauskultation eller smerter; eller 8. Angina med hypotension;

De patienter, der opfylder nogen af ​​nedenstående kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

12-afledning-EKG med vedvarende ST-segment elevation; Diagnose af angina af sekundær årsag (f.eks. anæmi, feber, hypovolæmi, dehydrering, brug af kokain); Anvendelse af ikke-fraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin i de foregående 48 til randomiseringen; Samtidige sygdomme, såsom alvorligt nyresvigt (kreatininclearance lavere end 30 ml/min.) og leversygdomme eller andre væsentlige komorbiditeter under efterforskerens vurdering; Nylig hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke (sidste 12 måneder); Patient planlagt til hjertekirurgi af myokardie revaskularisering; Brug af stoffer, alkoholmisbrug; Graviditet eller amning; Nylig neurokirurgi eller oftalmisk kirurgi (sidste 3 måneder); Anamnese eller diagnose af koagulopati; Lægejournal, der indeholder allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​de lægemiddelkomponenter, der skal anvendes i denne undersøgelse, hvilket vurderes som klinisk signifikant efter hovedforskerens mening; Nylig deltagelse (sidste 12 måneder) i et klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICF signatur;
  • Forsøgspersonen skal være enige om at følge alle instruktioner og udføre procedurerne og studiebesøgene;
  • Mænd og kvinder over 18 år og under 75 år;
  • Anamnese med angina af hvile med en minimumsvarighed på 20 minutter i de sidste 24 timer i begyndelsen og mindst i 10 dage.
  • Patientrandomisering op til 6 timer efter ankomst til akutafdelingen.

  • Bevis på NSTEMI eller ustabil angina på grund af et eller flere af følgende kriterier:

    1. Dynamiske ændringer på T-bølgen (ST-segment depression eller elevation > 1 mm, og/eller T-bølge inversioner, som løses i det mindste delvist, når symptomerne lindres) eller 2. Ujævnt ST-segment (depression eller elevation) ) på en overgangsmåde under kontinuerlige afledninger (V1+V2 eller V3+V4 eller V5+V6 eller D1+AVL eller D2+D3+AVF) eller 3. Biokemisk ændring på myokardienekrosemarkørerne (CKMB-masse, troponin T eller I og CPK), med udseende af enzymatisk kurve, der karakteriserer myokardieskade eller 5. Lungeødem; eller 6. Angina forbundet med mumlen af ​​mitral regurgitation; eller 7. Angina med hjertelyd til hjerteauskultation eller smerter; eller 8. Angina med hypotension;

Ekskluderingskriterier:

  • 12-afledning-EKG med vedvarende ST-segment elevation;
  • Diagnose af angina af sekundær årsag (f.eks. anæmi, feber, hypovolæmi, dehydrering, brug af kokain);
  • Anvendelse af ikke-fraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin i de foregående 48 til randomiseringen;
  • Samtidige sygdomme, såsom alvorligt nyresvigt (kreatininclearance lavere end 30 ml/min.) og leversygdomme eller andre væsentlige komorbiditeter under efterforskerens vurdering;
  • Nylig hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke (sidste 12 måneder);
  • Patient planlagt til hjertekirurgi af myokardie revaskularisering;
  • Brug af stoffer, alkoholmisbrug;
  • Graviditet eller amning;
  • Nylig neurokirurgi eller oftalmisk kirurgi (sidste 3 måneder);
  • Anamnese eller diagnose af koagulopati;
  • Lægejournal, der indeholder allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​de lægemiddelkomponenter, der skal anvendes i denne undersøgelse, hvilket vurderes som klinisk signifikant efter hovedforskerens mening;
  • Nylig deltagelse (sidste 12 måneder) i et klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clexane® (enoxaparin - Sanofi)
Medicin: Enoxaparin
Lægemidler vil blive leveret af sponsoren til undersøgelsens patienter på referencepræsentationen: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml og 80 mg/0,8 ml (injektionsvæske af enoxaparinnatrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) eller Eurofarma enoxaparinnatrium (1 mg/kg). Patienterne vil bruge det lægemiddel, der svarer til den del af undersøgelsen, som de blev allokeret til. Lægemiddeladministrationen skal udføres subkutan via dosis på 1 mg/kg hver 12. time i mindst 2 dage og opbevares indtil patienten udskrives.
Eksperimentel: Versa® (enoxaparin - Eurofarma)
Medicin: Enoxaparin
Lægemidler vil blive leveret af sponsoren til undersøgelsens patienter på referencepræsentationen: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml og 80 mg/0,8 ml (injektionsvæske af enoxaparinnatrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) eller Eurofarma enoxaparinnatrium (1 mg/kg). Patienterne vil bruge det lægemiddel, der svarer til den del af undersøgelsen, som de blev allokeret til. Lægemiddeladministrationen skal udføres subkutan via dosis på 1 mg/kg hver 12. time i mindst 2 dage og opbevares indtil patienten udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dødsfald og infarkt inden for 30 dage efter akutindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage efter akutindlæggelsen
Undersøgelsens primære mål sigter mod at evaluere enoparaxin-natrium (Eurofarma) effektivitet og sikkerhed ved behandling af patienter med NSTE-ACS og højrisikopatienter vedrørende Sanofi-Aventis enoxaparinnatrium. Det primære endepunkt vil være hyppigheden af ​​dødsfald og infarkt inden for 30 dage efter akutindlæggelsen.
30 dage efter akutindlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​de to formuleringer hos patienter med NSTE-ACS og højrisiko
Tidsramme: 30 dage efter akutindlæggelsen

De sekundære endepunkter, der tages i betragtning for undersøgelsen, er:

Negative endepunkter forbundet med ACS (chok, pulmonal kongestion, arytmier, kongestiv hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet og reinfarkt) i løbet af 30 dage efter behandlingens begyndelse.

Hyppighed af koronar angioplastik eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer; Hyppighed af større blødninger under indlæggelse i henhold til TIMI-kriterier; Forekomst af hæmotransfusion i de 30 dage efter optagelsen i undersøgelsen.
30 dage efter akutindlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner