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Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko ohne ST-Strecken-Hebung (VECOR)

17. Juni 2015 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zwischen niedermolekularen Heparinen, Versa® (Enoxaparin – Eurofarma) und Clexane® (Enoxaparin – Sanofi-Aventis) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit hohem Risiko Ohne ST-Strecken-Elevation.

Ziel dieser Nichtunterlegenheitsstudie ist der Vergleich von Versa® mit dem Referenzprodukt Enoxaparin (Clexane®, Sanofi-Aventis) bei Patienten mit instabiler Hochrisiko-Angina pectoris und NSTEMI. Die Hauptbegründung ist die Suche nach wissenschaftlichen Beweisen zum Nachweis der Wirksamkeit von Versa® für diese neue therapeutische Indikation, da es sich um ein Produkt mit Potenzial zur Kostensenkung handelt, dessen Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die geeigneten Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

IC-Signatur; Das Forschungssubjekt muss damit einverstanden sein, alle Anweisungen zu befolgen und die Verfahren und Studienbesuche durchzuführen; Männer und Frauen über 18 und unter 75 Jahren; Vorgeschichte von Ruheangina mit einer Mindestdauer von 20 Minuten in den letzten 24 Stunden zu Beginn und mindestens für 10 Tage.

Patienten-Randomisierung bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Notfallbereich.

Nachweis von NSTEMI oder instabiler Angina pectoris aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

1. Dynamische Veränderungen auf der T-Welle (ST-Strecken-Senkung oder -Hebung > 1 mm und/oder T-Wellen-Inversionen, die zumindest teilweise behoben werden, wenn die Symptome gelindert werden) oder 2. Ungleichmäßige ST-Strecken-Strecken (Senkung oder Hebung ) übergangsweise unter kontinuierlichen Ableitungen (V1+V2 oder V3+V4 oder V5+V6 oder D1+AVL oder D2+D3+AVF) oder 3. Biochemische Veränderung der Myokardnekrosemarker (CKMB-Masse, Troponin T oder I und CPK), mit dem Auftreten einer enzymatischen Kurve, die eine Myokardverletzung charakterisiert, oder 5. Lungenödem; oder 6. Angina im Zusammenhang mit einem Geräusch von Mitralinsuffizienz; oder 7. Angina pectoris mit Herzgeräusch bis Herzauskultation oder -zuckungen; oder 8. Angina mit Hypotonie;

Die Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Studie infrage:

12-Ableitungs-EKG mit persistierender ST-Streckenhebung; Diagnose von Angina durch sekundäre Ursache (z. B. Anämie, Fieber, Hypovolämie, Dehydration, Konsum von Kokain); Verwendung von nicht fraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in den 48 Jahren vor der Randomisierung; Begleiterkrankungen wie schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) und hepatische oder andere signifikante Komorbiditäten nach Ermessen des Prüfarztes; Kürzlicher hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall (letzte 12 Monate); Patient, der für eine Herzoperation wegen myokardialer Revaskularisation vorgesehen ist; Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch; Schwangerschaft oder Stillzeit; Kürzliche Neurochirurgie oder Augenchirurgie (letzte 3 Monate); Anamnese oder Diagnose einer Koagulopathie; Krankenakte mit Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der in dieser Studie zu verwendenden Arzneimittelkomponenten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant beurteilt wird; Kürzliche Teilnahme (letzte 12 Monate) an einer klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICF-Signatur;
  • Das Forschungssubjekt muss damit einverstanden sein, alle Anweisungen zu befolgen und die Verfahren und Studienbesuche durchzuführen;
  • Männer und Frauen über 18 und unter 75 Jahren;
  • Vorgeschichte von Ruheangina mit einer Mindestdauer von 20 Minuten in den letzten 24 Stunden zu Beginn und mindestens für 10 Tage.
  • Patienten-Randomisierung bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Notfallbereich.

  • Nachweis von NSTEMI oder instabiler Angina pectoris aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

    1. Dynamische Veränderungen auf der T-Welle (ST-Strecken-Senkung oder -Hebung > 1 mm und/oder T-Wellen-Inversionen, die zumindest teilweise behoben werden, wenn die Symptome gelindert werden) oder 2. Ungleichmäßige ST-Strecken-Strecken (Senkung oder Hebung ) übergangsweise unter kontinuierlichen Ableitungen (V1+V2 oder V3+V4 oder V5+V6 oder D1+AVL oder D2+D3+AVF) oder 3. Biochemische Veränderung der Myokardnekrosemarker (CKMB-Masse, Troponin T oder I und CPK), mit dem Auftreten einer enzymatischen Kurve, die eine Myokardverletzung charakterisiert, oder 5. Lungenödem; oder 6. Angina im Zusammenhang mit einem Geräusch von Mitralinsuffizienz; oder 7. Angina pectoris mit Herzgeräusch bis Herzauskultation oder -zuckungen; oder 8. Angina mit Hypotonie;

Ausschlusskriterien:

  • 12-Ableitungs-EKG mit persistierender ST-Streckenhebung;
  • Diagnose von Angina durch sekundäre Ursache (z. B. Anämie, Fieber, Hypovolämie, Dehydration, Konsum von Kokain);
  • Verwendung von nicht fraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in den 48 Jahren vor der Randomisierung;
  • Begleiterkrankungen wie schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) und hepatische oder andere signifikante Komorbiditäten nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Kürzlicher hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall (letzte 12 Monate);
  • Patient, der für eine Herzoperation wegen myokardialer Revaskularisation vorgesehen ist;
  • Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kürzliche Neurochirurgie oder Augenchirurgie (letzte 3 Monate);
  • Anamnese oder Diagnose einer Koagulopathie;
  • Krankenakte mit Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der in dieser Studie zu verwendenden Arzneimittelkomponenten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant beurteilt wird;
  • Kürzliche Teilnahme (letzte 12 Monate) an einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clexane® (Enoxaparin - Sanofi)
Arzneimittel: Enoxaparin
Medikamente werden den Patienten der Studie vom Sponsor in der Referenzpräsentation zur Verfügung gestellt: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml und 80 mg/0,8 ml (Injektionslösung von Enoxaparin-Natrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) oder Eurofarma Enoxaparin-Natrium (1 mg/kg). Die Patienten werden das Medikament verwenden, das dem Arm der Studie entspricht, dem sie zugeteilt wurden. Die Verabreichung des Arzneimittels muss subkutan in einer Dosis von 1 mg/kg alle 12 Stunden für mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur Entlassung des Patienten beibehalten werden.
Experimental: Versa® (Enoxaparin - Eurofarma)
Arzneimittel: Enoxaparin
Medikamente werden den Patienten der Studie vom Sponsor in der Referenzpräsentation zur Verfügung gestellt: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml und 80 mg/0,8 ml (Injektionslösung von Enoxaparin-Natrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) oder Eurofarma Enoxaparin-Natrium (1 mg/kg). Die Patienten werden das Medikament verwenden, das dem Arm der Studie entspricht, dem sie zugeteilt wurden. Die Verabreichung des Arzneimittels muss subkutan in einer Dosis von 1 mg/kg alle 12 Stunden für mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur Entlassung des Patienten beibehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Tod und Infarkt innerhalb von 30 Tagen nach Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme im Notfall
Das Hauptziel der Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoparaxin-Natrium (Eurofarma) bei der Behandlung von Patienten mit NSTE-ACS und Hochrisikopatienten in Bezug auf Enoxaparin-Natrium von Sanofi-Aventis zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Tod und Infarkt innerhalb von 30 Tagen nach Notaufnahme.
30 Tage nach Aufnahme im Notfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Formulierungen bei Patienten mit NSTE-ACS und Patienten mit hohem Risiko
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme im Notfall

Die für die Studie berücksichtigten sekundären Endpunkte sind:

Negative Endpunkte im Zusammenhang mit ACS (Schock, Lungenstauung, Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität und Reinfarkt) während 30 Tagen nach Beginn der Behandlung.

Häufigkeit von Koronarangioplastie oder chirurgischen Revaskularisationsverfahren; Rate schwerer Blutungen während des Krankenhausaufenthalts gemäß TIMI-Kriterien; Hämotransfusionshäufigkeit in den 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
30 Tage nach Aufnahme im Notfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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