Pacienti s vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (VECOR)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie fáze III, mezi nízkomolekulárními hepariny, Versa® (Enoxaparin – Eurofarma) a Clexane® (Enoxaparin – Sanofi-Aventis), u pacientů s vysoce rizikovým akutním koronárním syndromem Bez elevace segmentu ST.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby byli způsobilí pacienti zahrnuti do této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
podpis IC; Subjekt výzkumu musí souhlasit s dodržováním všech pokynů a prováděním procedur a studijních návštěv; Muži a ženy starší 18 let a mladší 75 let; Anamnéza klidové anginy s minimální délkou trvání 20 minut v posledních 24 hodinách na začátku a nejméně po dobu 10 dnů.
Randomizace pacienta do 6 hodin po příjezdu na ZZS.
Důkaz NSTEMI nebo nestabilní anginy pectoris kvůli jednomu nebo více z následujících kritérií:
1. Dynamické změny na T-vlně (deprese nebo elevace ST-segmentu > 1 mm a/nebo inverze T-vlny, které se vyřeší alespoň částečně, když se symptomy zmírní) nebo 2. Nerovnoměrný ST-segment (deprese nebo elevace ) přechodným způsobem za kontinuálních derivací (V1+V2 nebo V3+V4 nebo V5+V6 nebo D1+AVL nebo D2+D3+AVF) nebo 3. Biochemické změny na markerech myokardiální nekrózy (CKMB hmota, troponin T nebo I a CPK), s výskytem enzymatické křivky, charakterizující poškození myokardu nebo 5. plicní edém; nebo 6. Angina spojená se šelestem mitrální regurgitace; nebo 7. angina pectoris se srdečním zvukem až srdeční auskultací nebo třesy; nebo 8. Angina s hypotenzí;
Pacienti, kteří splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, nebudou způsobilí pro studii:
12-derivační-EKG s přetrvávající elevací ST segmentu; Diagnóza anginy ze sekundární příčiny (např. anémie, horečka, hypovolémie, dehydratace, užívání kokainu); Použití nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu před randomizací; Doprovodná onemocnění, jako je těžké selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.) a jaterní nebo jiné významné komorbidity podle posouzení zkoušejícího; Nedávná hemoragická cerebrovaskulární příhoda (posledních 12 měsíců); Pacient plánován na kardiochirurgický výkon revaskularizace myokardu; Užívání drog, zneužívání alkoholu; Těhotenství nebo kojení; Nedávná neurochirurgie nebo oční chirurgie (poslední 3 měsíce); Anamnéza nebo diagnóza koagulopatie; Zdravotní záznam obsahující alergii, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku léčiva, která má být použita v této studii, což je podle názoru hlavního výzkumníka považováno za klinicky významné; Nedávná účast (posledních 12 měsíců) v klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
-
-
São Paulo
-
São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICF podpis;
- Subjekt výzkumu musí souhlasit s dodržováním všech pokynů a prováděním procedur a studijních návštěv;
- Muži a ženy starší 18 let a mladší 75 let;
- Anamnéza klidové anginy s minimální délkou trvání 20 minut v posledních 24 hodinách na začátku a nejméně po dobu 10 dnů.
- Randomizace pacienta do 6 hodin po příjezdu na ZZS.
Důkaz NSTEMI nebo nestabilní anginy pectoris kvůli jednomu nebo více z následujících kritérií:
1. Dynamické změny na T-vlně (deprese nebo elevace ST-segmentu > 1 mm a/nebo inverze T-vlny, které se vyřeší alespoň částečně, když se symptomy zmírní) nebo 2. Nerovnoměrný ST-segment (deprese nebo elevace ) přechodným způsobem za kontinuálních derivací (V1+V2 nebo V3+V4 nebo V5+V6 nebo D1+AVL nebo D2+D3+AVF) nebo 3. Biochemické změny na markerech myokardiální nekrózy (CKMB hmota, troponin T nebo I a CPK), s výskytem enzymatické křivky, charakterizující poškození myokardu nebo 5. plicní edém; nebo 6. Angina spojená se šelestem mitrální regurgitace; nebo 7. angina pectoris se srdečním zvukem až srdeční auskultací nebo třesy; nebo 8. Angina s hypotenzí;
Kritéria vyloučení:
- 12-derivační-EKG s přetrvávající elevací ST segmentu;
- Diagnóza anginy ze sekundární příčiny (např. anémie, horečka, hypovolémie, dehydratace, užívání kokainu);
- Použití nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu před randomizací;
- Doprovodná onemocnění, jako je těžké selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.) a jaterní nebo jiné významné komorbidity podle posouzení zkoušejícího;
- Nedávná hemoragická cerebrovaskulární příhoda (posledních 12 měsíců);
- Pacient plánován na kardiochirurgický výkon revaskularizace myokardu;
- Užívání drog, zneužívání alkoholu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Nedávná neurochirurgie nebo oční chirurgie (poslední 3 měsíce);
- Anamnéza nebo diagnóza koagulopatie;
- Zdravotní záznam obsahující alergii, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku léčiva, která má být použita v této studii, což je podle názoru hlavního výzkumníka považováno za klinicky významné;
- Nedávná účast (posledních 12 měsíců) v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clexane® (enoxaparin - Sanofi)
|
Zadavatel poskytne pacientům studie léky na referenční prezentaci: 40 mg/0,4 ml,
60 mg/0,6 ml a 80 mg/0,8 ml (injekční roztok enoxaparinu sodného, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) nebo Eurofarma enoxaparin sodný (1 mg/kg).
Pacienti budou užívat lék odpovídající rameni studie, do které byli zařazeni.
Podávání léku musí být prováděno subkutánně cestou v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu nejméně 2 dnů a musí se podávat až do propuštění pacienta.
|
|
Experimentální: Versa® (enoxaparin - Eurofarma)
|
Zadavatel poskytne pacientům studie léky na referenční prezentaci: 40 mg/0,4 ml,
60 mg/0,6 ml a 80 mg/0,8 ml (injekční roztok enoxaparinu sodného, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) nebo Eurofarma enoxaparin sodný (1 mg/kg).
Pacienti budou užívat lék odpovídající rameni studie, do které byli zařazeni.
Podávání léku musí být prováděno subkutánně cestou v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu nejméně 2 dnů a musí se podávat až do propuštění pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence úmrtí a infarktů do 30 dnů po přijetí na pohotovost
Časové okno: 30 dní po přijetí na pohotovost
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost enoparaxinu sodného (Eurofarma) při léčbě pacientů s NSTE-AKS a vysoce rizikových pacientů, pokud jde o enoxaparin sodný od Sanofi-Aventis.
Primárním cílovým parametrem bude četnost úmrtí a infarktu do 30 dnů po přijetí na pohotovosti.
|
30 dní po přijetí na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti a bezpečnosti těchto dvou přípravků u pacientů s NSTE-AKS a vysoce rizikových
Časové okno: 30 dní po přijetí na pohotovost
|
Sekundární koncové body uvažované pro studii jsou: Negativní koncové body spojené s AKS (šok, plicní kongesce, arytmie, městnavé srdeční selhání, hemodynamická nestabilita a reinfarkt) během 30 dnů po začátku léčby. Frekvence koronární angioplastiky nebo chirurgických revaskularizačních procedur; Míra velkého krvácení během hospitalizace podle kritérií TIMI; Výskyt hemotransfuze během 30 dnů po zařazení do studie. |
30 dní po přijetí na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Akutní koronární syndrom
- Angina, nestabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- EF 117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .