Пациенты с острым коронарным синдромом высокого риска без подъема сегмента ST (VECOR)
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование фазы III, не уступающее по эффективности низкомолекулярным гепаринам, препаратам Верса® (Эноксапарин - Еврофарма) и Клексан® (Эноксапарин - Санофи-Авентис) у пациентов с острым коронарным синдромом высокого риска Без подъема сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы быть включенными в это исследование, подходящие пациенты должны соответствовать всем критериям, указанным ниже:
подпись ИС; Субъект исследования должен дать согласие на выполнение всех инструкций и выполнение процедур и учебных визитов; Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 75 лет; В анамнезе стенокардия покоя минимальной продолжительностью 20 мин в последние 24 ч в начале и не менее 10 дней.
Рандомизация пациентов до 6 часов после прибытия в отделение неотложной помощи.
Доказательства NSTEMI или нестабильной стенокардии из-за одного или нескольких из следующих критериев:
1. Динамические изменения зубца T (депрессия или элевация сегмента ST > 1 мм и/или инверсия зубца T, которые разрешаются, по крайней мере, частично, когда симптомы исчезают) или 2. Неравномерность сегмента ST (депрессия или элевация) ) переходным путем при непрерывных производных (V1+V2 или V3+V4 или V5+V6 или D1+AVL или D2+D3+AVF) или 3. Биохимические изменения маркеров некроза миокарда (масса СКМВ, тропонин Т или I и КФК), с появлением ферментативной кривой, характеризующей поражение миокарда или 5. Отек легких; или 6. Стенокардия, связанная с шумом митральной недостаточности; или 7. Стенокардия с тонами сердца при аускультации сердца или судороги; или 8. Стенокардия с гипотонией;
Пациенты, которые соответствуют любому из критериев ниже, не будут иметь права на участие в исследовании:
ЭКГ в 12 отведениях со стойким подъемом сегмента ST; Диагноз стенокардии по вторичной причине (например, анемия, лихорадка, гиповолемия, обезвоживание, употребление кокаина); Использование нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина в период до 48 до рандомизации; Сопутствующие заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.) и печеночные или другие серьезные сопутствующие заболевания по мнению исследователя; Недавнее геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (последние 12 месяцев); Пациенту назначена кардиохирургическая операция по реваскуляризации миокарда; Употребление наркотиков, злоупотребление алкоголем; Беременность или лактация; Недавняя нейрохирургическая или офтальмологическая операция (последние 3 месяца); История или диагноз коагулопатии; Медицинская карта, содержащая аллергию, повышенную чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, которые будут использоваться в этом исследовании, что, по мнению главного исследователя, считается клинически значимым; Недавнее участие (последние 12 месяцев) в клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
-
-
São Paulo
-
São Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подпись МКФ;
- Субъект исследования должен дать согласие на выполнение всех инструкций и выполнение процедур и учебных визитов;
- Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 75 лет;
- В анамнезе стенокардия покоя минимальной продолжительностью 20 мин в последние 24 ч в начале и не менее 10 дней.
- Рандомизация пациентов до 6 часов после прибытия в отделение неотложной помощи.
Доказательства NSTEMI или нестабильной стенокардии из-за одного или нескольких из следующих критериев:
1. Динамические изменения зубца T (депрессия или элевация сегмента ST > 1 мм и/или инверсия зубца T, которые разрешаются, по крайней мере, частично, когда симптомы исчезают) или 2. Неравномерность сегмента ST (депрессия или элевация) ) переходным путем при непрерывных производных (V1+V2 или V3+V4 или V5+V6 или D1+AVL или D2+D3+AVF) или 3. Биохимические изменения маркеров некроза миокарда (масса СКМВ, тропонин Т или I и КФК), с появлением ферментативной кривой, характеризующей поражение миокарда или 5. Отек легких; или 6. Стенокардия, связанная с шумом митральной недостаточности; или 7. Стенокардия с тонами сердца при аускультации сердца или судороги; или 8. Стенокардия с гипотонией;
Критерий исключения:
- ЭКГ в 12 отведениях со стойким подъемом сегмента ST;
- Диагноз стенокардии по вторичной причине (например, анемия, лихорадка, гиповолемия, обезвоживание, употребление кокаина);
- Использование нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина в период до 48 до рандомизации;
- Сопутствующие заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.) и печеночные или другие серьезные сопутствующие заболевания по мнению исследователя;
- Недавнее геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (последние 12 месяцев);
- Пациенту назначена кардиохирургическая операция по реваскуляризации миокарда;
- Употребление наркотиков, злоупотребление алкоголем;
- Беременность или лактация;
- Недавняя нейрохирургическая или офтальмологическая операция (последние 3 месяца);
- История или диагноз коагулопатии;
- Медицинская карта, содержащая аллергию, повышенную чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, которые будут использоваться в этом исследовании, что, по мнению главного исследователя, считается клинически значимым;
- Недавнее участие (последние 12 месяцев) в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клексан® (эноксапарин - Санофи)
|
Препараты будут предоставлены спонсором пациентам исследования по эталонной форме: 40 мг/0,4 мл,
60 мг/0,6 мл и 80 мг/0,8 мл (раствор для инъекций эноксапарина натрия, 1 мг/кг Санофи-Авентис) или эноксапарин натрия Еврофарма (1 мг/кг).
Пациенты будут использовать препарат, соответствующий группе исследования, в которую они были включены.
Введение препарата необходимо осуществлять подкожно в дозе 1 мг/кг каждые 12 ч в течение не менее 2 сут и сохранять до выписки больного.
|
|
Экспериментальный: Верса® (эноксапарин - Еврофарма)
|
Препараты будут предоставлены спонсором пациентам исследования по эталонной форме: 40 мг/0,4 мл,
60 мг/0,6 мл и 80 мг/0,8 мл (раствор для инъекций эноксапарина натрия, 1 мг/кг Санофи-Авентис) или эноксапарин натрия Еврофарма (1 мг/кг).
Пациенты будут использовать препарат, соответствующий группе исследования, в которую они были включены.
Введение препарата необходимо осуществлять подкожно в дозе 1 мг/кг каждые 12 ч в течение не менее 2 сут и сохранять до выписки больного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смерти и инфаркта в течение 30 дней после поступления в экстренном порядке
Временное ограничение: 30 дней после поступления в экстренном порядке
|
Основная цель исследования направлена на оценку эффективности и безопасности энопараксина натрия (Еврофарма) при лечении пациентов с ОКСбпST и пациентов с высоким риском относительно эноксапарина натрия Санофи-Авентис.
Первичной конечной точкой будет частота смерти и инфаркта в течение 30 дней после госпитализации в экстренном порядке.
|
30 дней после поступления в экстренном порядке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности и безопасности двух препаратов у пациентов с ОКСбпST и пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 30 дней после поступления в экстренном порядке
|
Вторичными конечными точками, рассматриваемыми в исследовании, являются: Отрицательные конечные точки, связанные с ОКС (шок, застой в легких, аритмии, застойная сердечная недостаточность, гемодинамическая нестабильность и повторный инфаркт) в течение 30 дней после начала лечения. частота коронарной ангиопластики или хирургической реваскуляризации; Частота больших кровотечений при госпитализации по критериям TIMI; Частота переливания крови через 30 дней после включения в исследование. |
30 дней после поступления в экстренном порядке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, нестабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- EF 117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .