Patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque sans élévation du segment ST (VECOR)
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte, de non-infériorité, entre les héparines de bas poids moléculaire, Versa® (Enoxaparine - Eurofarma) et Clexane® (Enoxaparine - Sanofi-Aventis), chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu à haut risque Sans sus-décalage du segment ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour être inclus dans cette étude, les patients éligibles doivent répondre à tous les critères ci-dessous :
signature IC ; Le sujet de recherche doit accepter de suivre toutes les instructions et d'effectuer les procédures et les visites d'étude ; Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans ; Antécédents d'angine de repos d'une durée minimale de 20 minutes dans les dernières 24 heures au début et au moins pendant 10 jours.
Randomisation des patients jusqu'à 6 heures après l'arrivée aux urgences.
Preuve d'un NSTEMI ou d'un angor instable dû à un ou plusieurs des critères suivants :
1. Altérations dynamiques de l'onde T (dépression ou élévation du segment ST > 1 mm, et/ou inversions de l'onde T qui sont résolues au moins partiellement lorsque les symptômes sont soulagés) ou 2. Segment ST inégal (dépression ou élévation ) de manière transitoire sous dérivations continues (V1+V2 ou V3+V4 ou V5+V6 ou D1+AVL ou D2+D3+AVF) ou 3. Altération biochimique sur les marqueurs de nécrose myocardique (masse CKMB, troponine T ou I et CPK), avec l'apparition d'une courbe enzymatique, caractérisant une lésion myocardique ou 5. Œdème pulmonaire ; ou 6. Angine associée à un souffle de régurgitation mitrale ; ou 7. Angine avec bruit cardiaque jusqu'à l'auscultation cardiaque ou affres ; ou 8. Angine avec hypotension;
Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessous ne seront pas éligibles pour l'étude :
ECG à 12 dérivations avec sus-décalage persistant du segment ST ; Diagnostic de l'angine de poitrine par cause secondaire (p. ex., anémie, fièvre, hypovolémie, déshydratation, consommation de cocaïne); Utilisation d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire dans les 48 heures précédant la randomisation ; Maladies concomitantes, telles qu'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.) et hépatique, ou d'autres comorbidités importantes sous le jugement de l'investigateur ; Accident vasculaire cérébral hémorragique récent (12 derniers mois) ; Patient devant subir une chirurgie cardiaque de revascularisation myocardique ; Usage de drogues, abus d'alcool; Grossesse ou allaitement; Neurochirurgie ou chirurgie ophtalmique récente (3 derniers mois); Antécédents ou diagnostic de coagulopathie ; Dossier médical contenant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à l'un des composants du médicament à utiliser dans cette étude, qui est jugée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur principal ; Participation récente (12 derniers mois) à une étude clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signature ICF ;
- Le sujet de recherche doit accepter de suivre toutes les instructions et d'effectuer les procédures et les visites d'étude ;
- Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans ;
- Antécédents d'angine de repos d'une durée minimale de 20 minutes dans les dernières 24 heures au début et au moins pendant 10 jours.
- Randomisation des patients jusqu'à 6 heures après l'arrivée aux urgences.
Preuve d'un NSTEMI ou d'un angor instable dû à un ou plusieurs des critères suivants :
1. Altérations dynamiques de l'onde T (dépression ou élévation du segment ST > 1 mm, et/ou inversions de l'onde T qui sont résolues au moins partiellement lorsque les symptômes sont soulagés) ou 2. Segment ST inégal (dépression ou élévation ) de manière transitoire sous dérivations continues (V1+V2 ou V3+V4 ou V5+V6 ou D1+AVL ou D2+D3+AVF) ou 3. Altération biochimique sur les marqueurs de nécrose myocardique (masse CKMB, troponine T ou I et CPK), avec l'apparition d'une courbe enzymatique, caractérisant une lésion myocardique ou 5. Œdème pulmonaire ; ou 6. Angine associée à un souffle de régurgitation mitrale ; ou 7. Angine avec bruit cardiaque jusqu'à l'auscultation cardiaque ou affres ; ou 8. Angine avec hypotension;
Critère d'exclusion:
- ECG à 12 dérivations avec sus-décalage persistant du segment ST ;
- Diagnostic de l'angine de poitrine par cause secondaire (p. ex., anémie, fièvre, hypovolémie, déshydratation, consommation de cocaïne);
- Utilisation d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire dans les 48 heures précédant la randomisation ;
- Maladies concomitantes, telles qu'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.) et hépatique, ou d'autres comorbidités importantes sous le jugement de l'investigateur ;
- Accident vasculaire cérébral hémorragique récent (12 derniers mois) ;
- Patient devant subir une chirurgie cardiaque de revascularisation myocardique ;
- Usage de drogues, abus d'alcool;
- Grossesse ou allaitement;
- Neurochirurgie ou chirurgie ophtalmique récente (3 derniers mois);
- Antécédents ou diagnostic de coagulopathie ;
- Dossier médical contenant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à l'un des composants du médicament à utiliser dans cette étude, qui est jugée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur principal ;
- Participation récente (12 derniers mois) à une étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clexane® (énoxaparine - Sanofi)
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Les médicaments seront fournis par le promoteur aux patients de l'étude sur la présentation de référence : 40 mg/0,4mL,
60 mg/0,6 mL et 80 mg/0,8 mL (solution injectable d'énoxaparine sodique, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) ou Eurofarma énoxaparine sodique (1 mg/ kg).
Les patients utiliseront le médicament correspondant au bras de l'étude auquel ils ont été affectés.
L'administration du médicament doit être réalisée par voie sous-cutanée à la dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant au moins 2 jours et maintenue jusqu'à la sortie du patient.
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Expérimental: Versa® (énoxaparine - Eurofarma)
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Les médicaments seront fournis par le promoteur aux patients de l'étude sur la présentation de référence : 40 mg/0,4mL,
60 mg/0,6 mL et 80 mg/0,8 mL (solution injectable d'énoxaparine sodique, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) ou Eurofarma énoxaparine sodique (1 mg/ kg).
Les patients utiliseront le médicament correspondant au bras de l'étude auquel ils ont été affectés.
L'administration du médicament doit être réalisée par voie sous-cutanée à la dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant au moins 2 jours et maintenue jusqu'à la sortie du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des décès et des infarctus dans les 30 jours suivant l'admission aux urgences
Délai: 30 jours après l'admission aux urgences
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L'objectif principal de l'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoparaxine sodique (Eurofarma) dans le traitement des patients atteints de SCA-NSTE et à haut risque, concernant l'énoxaparine sodique de Sanofi-Aventis.
Le critère de jugement principal sera la fréquence des décès et des infarctus dans les 30 jours suivant l'admission aux urgences.
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30 jours après l'admission aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des deux formulations chez les patients atteints de NSTE-ACS et ceux à haut risque
Délai: 30 jours après l'admission aux urgences
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Les critères secondaires considérés pour l'étude sont : Critères négatifs associés au SCA (choc, congestion pulmonaire, arythmies, insuffisance cardiaque congestive, instabilité hémodynamique et récidive d'infarctus) pendant 30 jours après le début du traitement. Fréquence des procédures d'angioplastie coronarienne ou de revascularisation chirurgicale ; Taux d'hémorragie majeure au cours de l'hospitalisation selon les critères TIMI ; Incidence de l'hémotransfusion dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude. |
30 jours après l'admission aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome coronarien aigu
- Angine, instable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 117
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