Potilaat, joilla on korkean riskin akuutti sepelvaltimotauti ilman ST-segmentin nousua (VECOR)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-alempi vaihe III -tutkimus matalamolekyylipainoisten hepariinien, Versa® (Enoxaparin - Eurofarma) ja Clexane® (Enoxaparin - Sanofi-Aventis) välillä potilailla, joilla on korkean riskin akuutti sepelvaltimosyndrooma Ilman ST-segmentin korkeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit:
IC-allekirjoitus; Tutkittavan tulee sopia kaikkien ohjeiden noudattamisesta ja suorittaa toimenpiteet ja opintovierailut; yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat miehet ja naiset; Anamneesissa angina pectoris, jonka kesto on vähintään 20 minuuttia viimeisen 24 tunnin aikana alussa ja vähintään 10 päivän ajan.
Potilaiden satunnaistaminen jopa 6 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta.
Todisteet NSTEMI:stä tai epästabiilista angina pectorista johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista kriteereistä:
1. T-aallon dynaamiset muutokset (ST-segmentin aleneminen tai nousu > 1 mm ja/tai T-aallon inversiot, jotka selviävät ainakin osittain, kun oireet lievittyvät) tai 2. Epätasainen ST-segmentti (masennus tai nousu) ) siirtymävaiheessa jatkuvien johdannaisten alla (V1+V2 tai V3+V4 tai V5+V6 tai D1+AVL tai D2+D3+AVF) tai 3. Biokemiallinen muutos sydänlihaksen nekroosimarkkereissa (CKMB-massa, troponiini T tai I ja CPK), jossa esiintyy entsymaattinen käyrä, joka kuvaa sydänlihasvauriota tai 5. Keuhkoödeema; tai 6. Angina, joka liittyy mitraalisen regurgitaation sivuääneen; tai 7. Angina pectoris, johon liittyy sydämen ääni ja sydämen kuuntelu tai kurkku; tai 8. Angina pectoris ja hypotensio;
Potilaat, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
12-johdannainen EKG jatkuvalla ST-segmentin elevaatiolla; Angina pectoris-diagnoosi toissijaisen syyn perusteella (esim. anemia, kuume, hypovolemia, nestehukka, kokaiinin käyttö); Fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö satunnaistamista edeltävän 48 vuoden aikana; Samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min). ja maksan tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet tutkijan arvion mukaan; Äskettäinen verenvuotoa aiheuttanut aivoverisuonionnettomuus (viimeiset 12 kuukautta); Potilaalle määrätty sydänleikkaus sydänlihaksen revaskularisaatioon; Huumeiden käyttö, alkoholin väärinkäyttö; Raskaus tai imetys; Äskettäin tehty neurokirurgia tai silmäleikkaus (viimeiset 3 kuukautta); Koagulopatian historia tai diagnoosi; Lääketieteellinen kertomus, joka sisältää allergian, yliherkkyyden tai intoleranssin jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeen aineosalle, joka on päätutkijan mielestä kliinisesti merkittävä; Viimeaikainen osallistuminen (viimeiset 12 kuukautta) kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
-
-
São Paulo
-
São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF-allekirjoitus;
- Tutkittavan tulee sopia kaikkien ohjeiden noudattamisesta ja suorittaa toimenpiteet ja opintovierailut;
- yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat miehet ja naiset;
- Anamneesissa angina pectoris, jonka kesto on vähintään 20 minuuttia viimeisen 24 tunnin aikana alussa ja vähintään 10 päivän ajan.
- Potilaiden satunnaistaminen jopa 6 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta.
Todisteet NSTEMI:stä tai epästabiilista angina pectorista johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista kriteereistä:
1. T-aallon dynaamiset muutokset (ST-segmentin aleneminen tai nousu > 1 mm ja/tai T-aallon inversiot, jotka selviävät ainakin osittain, kun oireet lievittyvät) tai 2. Epätasainen ST-segmentti (masennus tai nousu) ) siirtymävaiheessa jatkuvien johdannaisten alla (V1+V2 tai V3+V4 tai V5+V6 tai D1+AVL tai D2+D3+AVF) tai 3. Biokemiallinen muutos sydänlihaksen nekroosimarkkereissa (CKMB-massa, troponiini T tai I ja CPK), jossa esiintyy entsymaattinen käyrä, joka kuvaa sydänlihasvauriota tai 5. Keuhkoödeema; tai 6. Angina, joka liittyy mitraalisen regurgitaation sivuääneen; tai 7. Angina pectoris, johon liittyy sydämen ääni ja sydämen kuuntelu tai kurkku; tai 8. Angina pectoris ja hypotensio;
Poissulkemiskriteerit:
- 12-johdannainen EKG jatkuvalla ST-segmentin elevaatiolla;
- Angina pectoris-diagnoosi toissijaisen syyn perusteella (esim. anemia, kuume, hypovolemia, nestehukka, kokaiinin käyttö);
- Fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö satunnaistamista edeltävän 48 vuoden aikana;
- Samanaikaiset sairaudet, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min). ja maksan tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet tutkijan arvion mukaan;
- Äskettäinen verenvuotoa aiheuttanut aivoverisuonionnettomuus (viimeiset 12 kuukautta);
- Potilaalle määrätty sydänleikkaus sydänlihaksen revaskularisaatioon;
- Huumeiden käyttö, alkoholin väärinkäyttö;
- Raskaus tai imetys;
- Äskettäin tehty neurokirurgia tai silmäleikkaus (viimeiset 3 kuukautta);
- Koagulopatian historia tai diagnoosi;
- Lääketieteellinen kertomus, joka sisältää allergian, yliherkkyyden tai intoleranssin jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeen aineosalle, joka on päätutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
- Viimeaikainen osallistuminen (viimeiset 12 kuukautta) kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Clexane® (enoksapariini - Sanofi)
|
Sponsori toimittaa lääkkeet tutkimuksen potilaille viitepakkauksessa: 40 mg/0,4 ml,
60 mg/0,6 ml ja 80 mg/0,8 ml (enoksapariininatriumin injektioneste, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) tai Eurofarma enoksapariininatrium (1 mg/kg).
Potilaat käyttävät lääkettä, joka vastaa sitä tutkimuksen osaa, johon heidät on osoitettu.
Lääke on annettava ihonalaisesti annoksella 1 mg/kg 12 tunnin välein vähintään 2 päivän ajan ja säilytettävä, kunnes potilas kotiutuu.
|
|
Kokeellinen: Versa® (enoksapariini - Eurofarma)
|
Sponsori toimittaa lääkkeet tutkimuksen potilaille viitepakkauksessa: 40 mg/0,4 ml,
60 mg/0,6 ml ja 80 mg/0,8 ml (enoksapariininatriumin injektioneste, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) tai Eurofarma enoksapariininatrium (1 mg/kg).
Potilaat käyttävät lääkettä, joka vastaa sitä tutkimuksen osaa, johon heidät on osoitettu.
Lääke on annettava ihonalaisesti annoksella 1 mg/kg 12 tunnin välein vähintään 2 päivän ajan ja säilytettävä, kunnes potilas kotiutuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien ja infarktien esiintymistiheys 30 päivän sisällä päivystyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hätätilanteen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida enoparaksiininatriumin (Eurofarma) tehoa ja turvallisuutta NSTE-ACS-potilaiden ja korkean riskin potilaiden hoidossa Sanofi-Aventis enoksapariininatriumin osalta.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuolemantapausten ja infarktien esiintymistiheys 30 päivän sisällä hätätilanteessa.
|
30 päivää hätätilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on NSTE-ACS ja korkean riskin potilaat
Aikaikkuna: 30 päivää hätätilanteen jälkeen
|
Tutkimuksessa huomioon otettavat toissijaiset päätepisteet ovat: ACS:hen liittyvät negatiiviset päätetapahtumat (sokki, keuhkojen kongestio, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus ja uudelleeninfarkti) 30 päivän aikana hoidon aloittamisesta. Sepelvaltimon angioplastian tai kirurgisten revaskularisaatiotoimenpiteiden tiheys; Vakavan verenvuodon määrä sairaalahoidon aikana TIMI-kriteerien mukaan; Verensiirron ilmaantuvuus 30 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. |
30 päivää hätätilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris, epävakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .