Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med høyrisiko akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving (VECOR)

17. juni 2015 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, ikke-underordnet fase III-studie, mellom lavmolekylære hepariner, Versa® (Enoxaparin - Eurofarma) og Clexane® (Enoxaparin - Sanofi-Aventis), hos pasienter med høyrisiko akutt koronarsyndrom Uten ST-segment Elevation.

Denne ikke-inferioritetsstudien tar sikte på å sammenligne Versa® med referansen enoksaparin (Clexane®, Sanofi-Aventis) hos pasienter med høyrisiko ustabil angina og NSTEMI. Hovedbegrunnelsen er søket etter vitenskapelig bevis for å bevise Versa®-effektiviteten for denne nye terapeutiske indikasjonen, siden det er et produkt med potensial for å redusere kostnader, med effektivitet og sikkerhet som kan sammenlignes med referansemedisinen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bli inkludert i denne studien må de kvalifiserte pasientene oppfylle alle kriteriene nedenfor:

IC signatur; Forskningsobjektet må bli enige om å følge alle instruksjoner og utføre prosedyrene og studiebesøkene; Menn og kvinner over 18 år og under 75 år; Anamnese med angina av hvile med en minimumsvarighet på 20 minutter i løpet av de siste 24 timene i begynnelsen og minst i 10 dager.

Pasientrandomisering inntil 6 timer etter ankomst akuttmottaket.

Bevis for NSTEMI eller ustabil angina på grunn av ett eller flere av følgende kriterier:

1. Dynamiske endringer på T-bølgen (ST-segment depresjon eller elevasjon > 1 mm, og/eller T-bølge inversjoner som løses i det minste delvis når symptomene er lindret) eller 2. Ujevnt ST-segment (depresjon eller elevasjon) ) på en overgangsmåte under kontinuerlige avledninger (V1+V2 eller V3+V4 eller V5+V6 eller D1+AVL eller D2+D3+AVF) eller 3. Biokjemisk endring på myokardnekrosemarkørene (CKMB-masse, troponin T eller I og CPK), med utseende av enzymatisk kurve, som karakteriserer myokardskade eller 5. Lungeødem; eller 6. Angina assosiert med bilyd av mitral regurgitasjon; eller 7. Angina med hjertelyd til hjerteauskultasjon eller struper; eller 8. Angina med hypotensjon;

Pasientene som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil ikke være kvalifisert for studien:

12-avledning-EKG med vedvarende ST-segment elevasjon; Diagnose av angina av sekundær årsak (f.eks. anemi, feber, hypovolemi, dehydrering, bruk av kokain); Bruk av ikke-fraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i de foregående 48 til randomiseringen; Samtidige sykdommer, som alvorlig nyresvikt (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min.) og lever eller andre signifikante komorbiditeter under etterforskerens vurdering; Nylig hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (siste 12 måneder); Pasient planlagt for hjertekirurgi av myokard revaskularisering; Bruk av narkotika, alkoholmisbruk; Graviditet eller amming; Nylig nevrokirurgi eller oftalmisk kirurgi (siste 3 måneder); Historie eller diagnose av koagulopati; Medisinsk journal som inneholder allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av legemiddelkomponentene som skal brukes i denne studien, som vurderes som klinisk signifikant etter hovedforskerens mening; Nylig deltagelse (siste 12 måneder) i en klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICF signatur;
  • Forskningsobjektet må bli enige om å følge alle instruksjoner og utføre prosedyrene og studiebesøkene;
  • Menn og kvinner over 18 år og under 75 år;
  • Anamnese med angina av hvile med en minimumsvarighet på 20 minutter i løpet av de siste 24 timene i begynnelsen og minst i 10 dager.
  • Pasientrandomisering inntil 6 timer etter ankomst akuttmottaket.

  • Bevis for NSTEMI eller ustabil angina på grunn av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Dynamiske endringer på T-bølgen (ST-segment depresjon eller elevasjon > 1 mm, og/eller T-bølge inversjoner som løses i det minste delvis når symptomene er lindret) eller 2. Ujevnt ST-segment (depresjon eller elevasjon) ) på en overgangsmåte under kontinuerlige avledninger (V1+V2 eller V3+V4 eller V5+V6 eller D1+AVL eller D2+D3+AVF) eller 3. Biokjemisk endring på myokardnekrosemarkørene (CKMB-masse, troponin T eller I og CPK), med utseende av enzymatisk kurve, som karakteriserer myokardskade eller 5. Lungeødem; eller 6. Angina assosiert med bilyd av mitral regurgitasjon; eller 7. Angina med hjertelyd til hjerteauskultasjon eller struper; eller 8. Angina med hypotensjon;

Ekskluderingskriterier:

  • 12-avledning-EKG med vedvarende ST-segment elevasjon;
  • Diagnose av angina av sekundær årsak (f.eks. anemi, feber, hypovolemi, dehydrering, bruk av kokain);
  • Bruk av ikke-fraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i de foregående 48 til randomiseringen;
  • Samtidige sykdommer, som alvorlig nyresvikt (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min.) og lever eller andre signifikante komorbiditeter under etterforskerens vurdering;
  • Nylig hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (siste 12 måneder);
  • Pasient planlagt for hjertekirurgi av myokard revaskularisering;
  • Bruk av narkotika, alkoholmisbruk;
  • Graviditet eller amming;
  • Nylig nevrokirurgi eller oftalmisk kirurgi (siste 3 måneder);
  • Historie eller diagnose av koagulopati;
  • Medisinsk journal som inneholder allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av legemiddelkomponentene som skal brukes i denne studien, som vurderes som klinisk signifikant etter hovedforskerens mening;
  • Nylig deltagelse (siste 12 måneder) i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clexane® (enoksaparin - Sanofi)
Legemiddel: Enoksaparin
Legemidler vil bli gitt av sponsoren til studiens pasienter på referansepresentasjonen: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml og 80 mg/0,8 ml (injeksjonsvæske av enoksaparinnatrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) eller Eurofarma enoksaparinnatrium (1 mg/kg). Pasientene vil bruke stoffet som tilsvarer armen av studien de ble tildelt. Legemiddeladministrasjonen må utføres subkutan via dosen 1 mg/kg hver 12. time i minst 2 dager og beholdes til pasienten skrives ut.
Eksperimentell: Versa® (enoksaparin - Eurofarma)
Legemiddel: Enoksaparin
Legemidler vil bli gitt av sponsoren til studiens pasienter på referansepresentasjonen: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml og 80 mg/0,8 ml (injeksjonsvæske av enoksaparinnatrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) eller Eurofarma enoksaparinnatrium (1 mg/kg). Pasientene vil bruke stoffet som tilsvarer armen av studien de ble tildelt. Legemiddeladministrasjonen må utføres subkutan via dosen 1 mg/kg hver 12. time i minst 2 dager og beholdes til pasienten skrives ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dødsfall og infarkt innen 30 dager etter akuttinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager etter akuttinnleggelsen
Hovedmålet med studien tar sikte på å evaluere enoparaxin sodium (Eurofarma) effektivitet og sikkerhet ved behandling av pasienter med NSTE-ACS og høyrisiko, angående Sanofi-Aventis enoxaparin natrium. Det primære endepunktet vil være hyppigheten av død og infarkt innen 30 dager etter akuttinnleggelsen.
30 dager etter akuttinnleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til de to formuleringene hos pasienter med NSTE-ACS og høyrisikopasienter
Tidsramme: 30 dager etter akuttinnleggelsen

De sekundære endepunktene som vurderes for studien er:

Negative endepunkter assosiert med ACS (sjokk, lungestopp, arytmier, kongestiv hjertesvikt, hemodynamisk ustabilitet og reinfarkt) i løpet av 30 dager etter behandlingsstart.

Hyppighet av koronar angioplastikk eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer; Hyppighet av større blødninger under sykehusinnleggelse i henhold til TIMI-kriterier; Forekomst av hemotransfusjon i 30 dager etter inkludering i studien.
30 dager etter akuttinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere