Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met een hoog risico acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie (VECOR)

17 juni 2015 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsfase III-studie, tussen laagmoleculaire heparines, Versa® (Enoxaparine - Eurofarma) en Clexane® (Enoxaparine - Sanofi-Aventis), bij patiënten met een hoog risico op acuut coronair syndroom Zonder ST-segment Elevation.

Deze non-inferioriteitsstudie heeft tot doel Versa® te vergelijken met de referentie enoxaparine (Clexane®, Sanofi-Aventis) bij patiënten met hoog-risico instabiele angina pectoris en NSTEMI. De belangrijkste rechtvaardiging is het zoeken naar wetenschappelijk bewijs om de doeltreffendheid van Versa® voor deze nieuwe therapeutische indicatie te bewijzen, aangezien het een product is met potentieel om de kosten te verlagen, met een doeltreffendheid en veiligheid die vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in deze studie te worden opgenomen, moeten de in aanmerking komende patiënten aan alle onderstaande criteria voldoen:

IC-handtekening; De proefpersoon moet ermee instemmen alle instructies op te volgen en de procedures en studiebezoeken uit te voeren; Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar; Geschiedenis van rustangina met een minimale duur van 20 minuten in de laatste 24 uur aan het begin en ten minste gedurende 10 dagen.

Randomisatie van patiënten tot 6 uur na aankomst op de spoedeisende hulp.

Bewijs van NSTEMI of onstabiele angina vanwege een of meer van de volgende criteria:

1. Dynamische veranderingen op de T-golf (ST-segment depressie of elevatie > 1 mm, en/of T-golf inversies die ten minste gedeeltelijk worden opgelost wanneer de symptomen worden verlicht) of 2. Ongelijke ST-segment (depressie of elevatie ) op een overgangswijze onder continue afleidingen (V1+V2 of V3+V4 of V5+V6 of D1+AVL of D2+D3+AVF) of 3. Biochemische verandering op de myocardiale necrosemarkers (CKMB-massa, troponine T of I en CPK), met het verschijnen van een enzymatische curve, kenmerkend voor myocardletsel of 5. Longoedeem; of 6. Angina geassocieerd met geruis van mitralisinsufficiëntie; of 7. Angina pectoris met hartgeluid tot cardiale auscultatie of stuiptrekkingen; of 8. Angina met hypotensie;

De patiënten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

12-derivaten-ECG met aanhoudende ST-segmentelevatie; Diagnose van angina pectoris door secundaire oorzaak (bijv. Bloedarmoede, koorts, hypovolemie, uitdroging, cocaïnegebruik); Gebruik van niet-gefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht in de 48 voorafgaande aan de randomisatie; Gelijktijdige ziekten, zoals ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min.) en lever- of andere significante comorbiditeiten volgens het oordeel van de onderzoeker; Recent hemorragisch cerebrovasculair accident (laatste 12 maanden); Patiënt gepland voor hartoperatie van myocardiale revascularisatie; Drugsgebruik, alcoholmisbruik; Zwangerschap of borstvoeding; Recente neurochirurgie of oogchirurgie (laatste 3 maanden); Geschiedenis of diagnose van coagulopathie; Medisch dossier met allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de geneesmiddelcomponenten voor gebruik in deze studie, die naar de mening van de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld; Recente deelname (laatste 12 maanden) aan een klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICF-handtekening;
  • De proefpersoon moet ermee instemmen alle instructies op te volgen en de procedures en studiebezoeken uit te voeren;
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
  • Geschiedenis van rustangina met een minimale duur van 20 minuten in de laatste 24 uur aan het begin en ten minste gedurende 10 dagen.
  • Randomisatie van patiënten tot 6 uur na aankomst op de spoedeisende hulp.

  • Bewijs van NSTEMI of onstabiele angina vanwege een of meer van de volgende criteria:

    1. Dynamische veranderingen op de T-golf (ST-segment depressie of elevatie > 1 mm, en/of T-golf inversies die ten minste gedeeltelijk worden opgelost wanneer de symptomen worden verlicht) of 2. Ongelijke ST-segment (depressie of elevatie ) op een overgangswijze onder continue afleidingen (V1+V2 of V3+V4 of V5+V6 of D1+AVL of D2+D3+AVF) of 3. Biochemische verandering op de myocardiale necrosemarkers (CKMB-massa, troponine T of I en CPK), met het verschijnen van een enzymatische curve, kenmerkend voor myocardletsel of 5. Longoedeem; of 6. Angina geassocieerd met geruis van mitralisinsufficiëntie; of 7. Angina pectoris met hartgeluid tot cardiale auscultatie of stuiptrekkingen; of 8. Angina met hypotensie;

Uitsluitingscriteria:

  • 12-derivaten-ECG met aanhoudende ST-segmentelevatie;
  • Diagnose van angina pectoris door secundaire oorzaak (bijv. Bloedarmoede, koorts, hypovolemie, uitdroging, cocaïnegebruik);
  • Gebruik van niet-gefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht in de 48 voorafgaande aan de randomisatie;
  • Gelijktijdige ziekten, zoals ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min.) en lever- of andere significante comorbiditeiten volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Recent hemorragisch cerebrovasculair accident (laatste 12 maanden);
  • Patiënt gepland voor hartoperatie van myocardiale revascularisatie;
  • Drugsgebruik, alcoholmisbruik;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Recente neurochirurgie of oogchirurgie (laatste 3 maanden);
  • Geschiedenis of diagnose van coagulopathie;
  • Medisch dossier met allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de geneesmiddelcomponenten voor gebruik in deze studie, die naar de mening van de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld;
  • Recente deelname (laatste 12 maanden) aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clexane® (enoxaparine - Sanofi)
Geneesmiddel: Enoxaparine
Geneesmiddelen zullen door de sponsor aan de patiënten van het onderzoek worden verstrekt op de referentiepresentatie: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml en 80 mg/0,8 ml (oplossing voor injectie van enoxaparine-natrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) of Eurofarma enoxaparine-natrium (1 mg/kg). De patiënten zullen het geneesmiddel gebruiken dat overeenkomt met de arm van de studie waaraan ze waren toegewezen. De toediening van het geneesmiddel moet worden uitgevoerd via subcutane via een dosis van 1 mg/kg elke 12 uur gedurende ten minste 2 dagen en moet worden bewaard totdat de patiënt wordt ontslagen.
Experimenteel: Versa® (enoxaparine - Eurofarma)
Geneesmiddel: Enoxaparine
Geneesmiddelen zullen door de sponsor aan de patiënten van het onderzoek worden verstrekt op de referentiepresentatie: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml en 80 mg/0,8 ml (oplossing voor injectie van enoxaparine-natrium, 1 mg/kg Sanofi-Aventis) of Eurofarma enoxaparine-natrium (1 mg/kg). De patiënten zullen het geneesmiddel gebruiken dat overeenkomt met de arm van de studie waaraan ze waren toegewezen. De toediening van het geneesmiddel moet worden uitgevoerd via subcutane via een dosis van 1 mg/kg elke 12 uur gedurende ten minste 2 dagen en moet worden bewaard totdat de patiënt wordt ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van overlijden en infarct binnen 30 dagen na opname in spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de spoedopname
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van enoparaxine-natrium (Eurofarma) bij de behandeling van patiënten met NSTE-ACS en patiënten met een hoog risico, met betrekking tot de Sanofi-Aventis enoxaparine-natrium. Het primaire eindpunt is de frequentie van overlijden en infarct binnen 30 dagen na opname in noodgevallen.
30 dagen na de spoedopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van de twee formuleringen bij patiënten met NSTE-ACS en patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 30 dagen na de spoedopname

De secundaire eindpunten die voor de studie worden overwogen, zijn:

Negatieve eindpunten geassocieerd met ACS (shock, longcongestie, aritmieën, congestief hartfalen, hemodynamische instabiliteit en herinfarct) gedurende 30 dagen na het begin van de behandeling.

Frequentie van coronaire angioplastiek of chirurgische revascularisatieprocedures; Percentage ernstige bloedingen tijdens ziekenhuisopname volgens TIMI-criteria; Incidentie van hemotransfusie in de 30 dagen na opname in het onderzoek.
30 dagen na de spoedopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Instabiele angina

Klinische onderzoeken op Enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren