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无ST段抬高的高危急性冠脉综合征患者 (VECOR)

2015年6月17日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

一项多中心、随机、开放标签、非劣效性 III 期研究，在低分子量肝素、Versa®（依诺肝素 - Eurofarma）和 Clexane®（依诺肝素 - 赛诺菲-安万特）之间，用于高危急性冠状动脉综合征患者无 ST 段抬高。

这项非劣效性研究旨在比较 Versa® 与参比依诺肝素（Clexane®、Sanofi-Aventis）在高危不稳定型心绞痛和 NSTEMI 患者中的疗效。 主要理由是寻找科学证据来证明 Versa® 对这种新治疗适应症的有效性，因为它是一种具有降低成本潜力的产品，其有效性和安全性可与参考药物相媲美。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

要纳入本研究，符合条件的患者必须满足以下所有标准：

IC签名；研究对象必须同意遵循所有说明并执行程序和研究访问； 18周岁以上75周岁以下的男女；休息时心绞痛的病史，在开始的最后 24 小时内至少持续 20 分钟，并且至少持续 10 天。

患者在到达急诊室后 6 小时内随机化。

由于以下一项或多项标准而导致 NSTEMI 或不稳定型心绞痛的证据：

1. T 波动态改变（ST 段压低或抬高 > 1 毫米，和/或 T 波倒置，症状缓解后至少部分消失）或 2. ST 段不均匀（压低或抬高） ) 在连续推导下以过渡方式（V1+V2 或 V3+V4 或 V5+V6 或 D1+AVL 或 D2+D3+AVF）或 3. 心肌坏死标志物（CKMB 质量、肌钙蛋白 T 或 I 和CPK)，出现酶促曲线，表征心肌损伤或 5.肺水肿；或 6。 与二尖瓣反流杂音相关的心绞痛；或 7. 心绞痛伴心脏听诊或阵痛；或 8. 心绞痛伴低血压；

符合以下任何标准的患者将不符合研究条件：

12 导心电图伴持续 ST 段抬高；继发性心绞痛的诊断（例如，贫血、发烧、低血容量、脱水、使用可卡因）；在随机分组前 48 例中使用普通肝素或低分子肝素；伴随疾病，如严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟） 和肝病，或研究者判断的其他重大合并症；近期出血性脑血管意外（过去 12 个月）；计划进行心肌血运重建心脏手术的患者；使用药物、酗酒；怀孕或哺乳；最近的神经外科或眼科手术（最近 3 个月）；凝血病史或诊断；对本研究中使用的任何药物成分过敏、过敏或不耐受的病历，主要研究者认为其具有临床意义；最近（过去 12 个月）参加了一项临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ICF签名；
  • 研究对象必须同意遵循所有说明并执行程序和研究访问；
  • 18周岁以上75周岁以下的男女；
  • 休息时心绞痛的病史，在开始的最后 24 小时内至少持续 20 分钟，并且至少持续 10 天。
  • 患者在到达急诊室后 6 小时内随机化。

  • 由于以下一项或多项标准而导致 NSTEMI 或不稳定型心绞痛的证据：

    1. T 波动态改变（ST 段压低或抬高 > 1 毫米，和/或 T 波倒置，症状缓解后至少部分消失）或 2. ST 段不均匀（压低或抬高） ) 在连续推导下以过渡方式（V1+V2 或 V3+V4 或 V5+V6 或 D1+AVL 或 D2+D3+AVF）或 3. 心肌坏死标志物（CKMB 质量、肌钙蛋白 T 或 I 和CPK)，出现酶促曲线，表征心肌损伤或 5.肺水肿；或 6。 与二尖瓣反流杂音相关的心绞痛；或 7. 心绞痛伴心脏听诊或阵痛；或 8. 心绞痛伴低血压；

排除标准：

  • 12 导心电图伴持续 ST 段抬高；
  • 继发性心绞痛的诊断（例如，贫血、发烧、低血容量、脱水、使用可卡因）；
  • 在随机分组前 48 例中使用普通肝素或低分子肝素；
  • 伴随疾病，如严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟） 和肝病，或研究者判断的其他重大合并症；
  • 近期出血性脑血管意外（过去 12 个月）；
  • 计划进行心肌血运重建心脏手术的患者；
  • 使用药物、酗酒；
  • 怀孕或哺乳；
  • 最近的神经外科或眼科手术（最近 3 个月）；
  • 凝血病史或诊断；
  • 对本研究中使用的任何药物成分过敏、过敏或不耐受的病历，主要研究者认为其具有临床意义；
  • 最近（过去 12 个月）参加了一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Clexane®（依诺肝素 - 赛诺菲）
药品：依诺肝素
药物将由赞助商提供给研究患者的参考介绍：40 mg/0.4mL， 60 mg/0.6 mL 和 80 mg/0.8 mL（依诺肝素钠注射液，1 mg/ kg Sanofi-Aventis）或 Eurofarma 依诺肝素钠（1 mg/ kg）。 患者将使用与分配给他们的研究组相对应的药物。 必须通过皮下给药，每 12 小时 1 mg/kg 的剂量，持续至少 2 天，并保持至患者出院。
实验性的：Versa®（依诺肝素 - Eurofarma）
药品：依诺肝素
药物将由赞助商提供给研究患者的参考介绍：40 mg/0.4mL， 60 mg/0.6 mL 和 80 mg/0.8 mL（依诺肝素钠注射液，1 mg/ kg Sanofi-Aventis）或 Eurofarma 依诺肝素钠（1 mg/ kg）。 患者将使用与分配给他们的研究组相对应的药物。 必须通过皮下给药，每 12 小时 1 mg/kg 的剂量，持续至少 2 天，并保持至患者出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊入院后30天内死亡和梗死频次
大体时间：急诊入院后 30 天
该研究的主要目标旨在评估依诺肝素钠（Eurofarma）治疗 NSTE-ACS 患者和高危患者的有效性和安全性，涉及赛诺菲-安万特依诺肝素钠。 主要终点将是紧急入院后 30 天内死亡和梗死的频率。
急诊入院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两种制剂在NSTE-ACS患者和高危患者中的有效性和安全性
大体时间：急诊入院后 30 天

该研究考虑的次要终点是：

治疗开始后 30 天内与 ACS 相关的阴性终点（休克、肺充血、心律失常、充血性心力衰竭、血流动力学不稳定和再梗塞）。

冠状动脉血管成形术或外科血运重建手术的频率；根据TIMI标准住院期间大出血率；纳入研究后 30 天内输血的发生率。
急诊入院后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eurofarma Laboratorios S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月19日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月17日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EF 117

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