Pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo sin elevación del segmento ST (VECOR)
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, entre heparinas de bajo peso molecular, Versa® (enoxaparina - Eurofarma) y Clexane® (enoxaparina - Sanofi-Aventis), en pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo Sin elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser incluidos en este estudio, los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios a continuación:
firma IC; El sujeto de investigación debe estar de acuerdo en seguir todas las instrucciones y realizar los procedimientos y visitas de estudio; Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 75 años; Historia de angina de reposo con una duración mínima de 20 minutos en las últimas 24 horas al inicio y por lo menos durante 10 días.
Aleatorización del paciente hasta 6 horas después de la llegada al sector de emergencia.
Evidencia de NSTEMI o angina inestable debido a uno o más de los siguientes criterios:
1. Alteraciones dinámicas en la onda T (descenso o elevación del segmento ST > 1 mm, y/o inversiones de la onda T que se resuelven al menos parcialmente cuando se alivian los síntomas) o 2. Desnivel del segmento ST (descenso o elevación ) de forma transitoria bajo derivaciones continuas (V1+V2 o V3+V4 o V5+V6 o D1+AVL o D2+D3+AVF) o 3. Alteración bioquímica en los marcadores de necrosis miocárdica (CKMB masa, troponina T o I y CPK), con aparición de curva enzimática, caracterizando lesión miocárdica o 5. Edema pulmonar; o 6. Angina asociada a soplo de insuficiencia mitral; o 7. Angina con ruido cardiaco a auscultación cardiaca o estertores; o 8. Angina con hipotensión;
No serán elegibles para el estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
ECG de 12 derivaciones con elevación persistente del segmento ST; Diagnóstico de angina por causa secundaria (p. ej., anemia, fiebre, hipovolemia, deshidratación, consumo de cocaína); Uso de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular en los 48 previos a la aleatorización; Enfermedades concomitantes, como insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min.) y hepática u otras comorbilidades significativas según el criterio del investigador; Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (últimos 12 meses); Paciente programado para cirugía cardiaca de revascularización miocárdica; Uso de drogas, abuso de alcohol; Embarazo o lactancia; Neurocirugía o cirugía oftálmica reciente (últimos 3 meses); Historia o diagnóstico de coagulopatía; Expediente médico que contenga alergia, hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los componentes del fármaco a ser utilizado en este estudio, que se considere clínicamente significativo a juicio del investigador principal; Participación reciente (últimos 12 meses) en un estudio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma ICF;
- El sujeto de investigación debe estar de acuerdo en seguir todas las instrucciones y realizar los procedimientos y visitas de estudio;
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 75 años;
- Historia de angina de reposo con una duración mínima de 20 minutos en las últimas 24 horas al inicio y por lo menos durante 10 días.
- Aleatorización del paciente hasta 6 horas después de la llegada al sector de emergencia.
Evidencia de NSTEMI o angina inestable debido a uno o más de los siguientes criterios:
1. Alteraciones dinámicas en la onda T (descenso o elevación del segmento ST > 1 mm, y/o inversiones de la onda T que se resuelven al menos parcialmente cuando se alivian los síntomas) o 2. Desnivel del segmento ST (descenso o elevación ) de forma transitoria bajo derivaciones continuas (V1+V2 o V3+V4 o V5+V6 o D1+AVL o D2+D3+AVF) o 3. Alteración bioquímica en los marcadores de necrosis miocárdica (CKMB masa, troponina T o I y CPK), con aparición de curva enzimática, caracterizando lesión miocárdica o 5. Edema pulmonar; o 6. Angina asociada a soplo de insuficiencia mitral; o 7. Angina con ruido cardiaco a auscultación cardiaca o estertores; o 8. Angina con hipotensión;
Criterio de exclusión:
- ECG de 12 derivaciones con elevación persistente del segmento ST;
- Diagnóstico de angina por causa secundaria (p. ej., anemia, fiebre, hipovolemia, deshidratación, consumo de cocaína);
- Uso de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular en los 48 previos a la aleatorización;
- Enfermedades concomitantes, como insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min.) y hepática u otras comorbilidades significativas según el criterio del investigador;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (últimos 12 meses);
- Paciente programado para cirugía cardiaca de revascularización miocárdica;
- Uso de drogas, abuso de alcohol;
- Embarazo o lactancia;
- Neurocirugía o cirugía oftálmica reciente (últimos 3 meses);
- Historia o diagnóstico de coagulopatía;
- Expediente médico que contenga alergia, hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los componentes del fármaco a ser utilizado en este estudio, que se considere clínicamente significativo a juicio del investigador principal;
- Participación reciente (últimos 12 meses) en un estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clexane® (enoxaparina - Sanofi)
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Los medicamentos serán proporcionados por el patrocinador a los pacientes del estudio en la presentación de referencia: 40 mg/0.4mL,
60 mg/0,6 mL y 80 mg/0,8 mL (solución inyectable de enoxaparina sódica, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) o Eurofarma enoxaparina sódica (1 mg/ kg).
Los pacientes utilizarán el fármaco correspondiente al brazo del estudio al que fueron asignados.
La administración del fármaco debe realizarse por vía subcutánea a la dosis de 1 mg/kg cada 12 horas durante al menos 2 días y mantenerse hasta el alta del paciente.
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Experimental: Versa® (enoxaparina - Eurofarma)
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Los medicamentos serán proporcionados por el patrocinador a los pacientes del estudio en la presentación de referencia: 40 mg/0.4mL,
60 mg/0,6 mL y 80 mg/0,8 mL (solución inyectable de enoxaparina sódica, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) o Eurofarma enoxaparina sódica (1 mg/ kg).
Los pacientes utilizarán el fármaco correspondiente al brazo del estudio al que fueron asignados.
La administración del fármaco debe realizarse por vía subcutánea a la dosis de 1 mg/kg cada 12 horas durante al menos 2 días y mantenerse hasta el alta del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de muerte e infarto dentro de los 30 días posteriores al ingreso en emergencia
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en emergencia
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El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la enoparaxina sódica (Eurofarma) en el tratamiento de pacientes con SCASEST y de alto riesgo, con respecto a la enoxaparina sódica Sanofi-Aventis.
El punto final primario será la frecuencia de muerte e infarto dentro de los 30 días posteriores al ingreso en emergencia.
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30 días después del ingreso en emergencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia y seguridad de las dos formulaciones en pacientes con SCASEST y de alto riesgo
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en emergencia
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Los criterios de valoración secundarios considerados para el estudio son: Criterios de valoración negativos asociados a SCA (shock, congestión pulmonar, arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva, inestabilidad hemodinámica y reinfarto) durante los 30 días posteriores al inicio del tratamiento. Frecuencia de los procedimientos de angioplastia coronaria o de revascularización quirúrgica; Tasa de sangrado mayor durante la hospitalización según criterios TIMI; Incidencia de hemotransfusión en los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio. |
30 días después del ingreso en emergencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- EF 117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enoxaparina
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Mansoura UniversityReclutamientoCirrosis | Trombosis de la vena porta | CHC - Carcinoma HepatocelularEgipto