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Pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio senza sopraslivellamento del tratto ST (VECOR)

17 giugno 2015 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III di non inferiorità, tra eparine a basso peso molecolare, Versa® (Enoxaparina - Eurofarma) e Clexane® (Enoxaparina - Sanofi-Aventis), in pazienti con sindrome coronarica acuta ad alto rischio Senza elevazione del segmento ST.

Questo studio di non inferiorità mira a confrontare Versa® con l'enoxaparina di riferimento (Clexane®, Sanofi-Aventis) in pazienti con angina instabile ad alto rischio e NSTEMI. La motivazione principale è la ricerca di prove scientifiche per dimostrare l'efficacia di Versa® per questa nuova indicazione terapeutica, trattandosi di un prodotto con potenziale di riduzione dei costi, con efficacia e sicurezza paragonabili al farmaco di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per essere inclusi in questo studio, i pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri seguenti:

firma IC; Il soggetto della ricerca deve concordare di seguire tutte le istruzioni ed eseguire le procedure e le visite di studio; Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni; Storia di angina di riposo con una durata minima di 20 minuti nelle ultime 24 ore all'inizio e almeno per 10 giorni.

Randomizzazione del paziente fino a 6 ore dopo l'arrivo al settore di emergenza.

Evidenza di NSTEMI o angina instabile dovuta a uno o più dei seguenti criteri:

1. Alterazioni dinamiche dell'onda T (depressione o elevazione del tratto ST > 1 mm e/o inversioni dell'onda T che si risolvono almeno parzialmente quando i sintomi sono alleviati) o 2. Segmento ST irregolare (depressione o elevazione ) in modo transitorio sotto derivazioni continue (V1+V2 o V3+V4 o V5+V6 o D1+AVL o D2+D3+AVF) o 3. Alterazione biochimica sui marcatori di necrosi miocardica (massa CKMB, troponina T o I e CPK), con la comparsa della curva enzimatica, che caratterizza il danno miocardico o 5. Edema polmonare; o 6. Angina associata a soffio di rigurgito mitralico; o 7. Angina con tono cardiaco all'auscultazione cardiaca o spasmi; o 8. Angina con ipotensione;

I pazienti che soddisfano uno dei criteri seguenti non saranno eleggibili per lo studio:

ECG in 12 derivazioni con sopraslivellamento del tratto ST persistente; Diagnosi di angina per causa secondaria (ad esempio, anemia, febbre, ipovolemia, disidratazione, uso di cocaina); Uso di eparina non frazionata o di eparina a basso peso molecolare nelle 48 precedenti alla randomizzazione; Malattie concomitanti, come grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.) e comorbidità epatiche o altre comorbidità significative secondo il giudizio dello sperimentatore; Accidente cerebrovascolare emorragico recente (ultimi 12 mesi); Paziente in attesa di cardiochirurgia di rivascolarizzazione miocardica; Uso di droghe, abuso di alcol; Gravidanza o allattamento; Neurochirurgia recente o chirurgia oftalmica (ultimi 3 mesi); Storia o diagnosi di coagulopatia; Cartella clinica contenente allergia, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco da utilizzare in questo studio, che è giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione del ricercatore principale; Partecipazione recente (ultimi 12 mesi) a uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma ICF;
  • Il soggetto della ricerca deve concordare di seguire tutte le istruzioni ed eseguire le procedure e le visite di studio;
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni;
  • Storia di angina di riposo con una durata minima di 20 minuti nelle ultime 24 ore all'inizio e almeno per 10 giorni.
  • Randomizzazione del paziente fino a 6 ore dopo l'arrivo al settore di emergenza.

  • Evidenza di NSTEMI o angina instabile dovuta a uno o più dei seguenti criteri:

    1. Alterazioni dinamiche dell'onda T (depressione o elevazione del tratto ST > 1 mm e/o inversioni dell'onda T che si risolvono almeno parzialmente quando i sintomi sono alleviati) o 2. Segmento ST irregolare (depressione o elevazione ) in modo transitorio sotto derivazioni continue (V1+V2 o V3+V4 o V5+V6 o D1+AVL o D2+D3+AVF) o 3. Alterazione biochimica sui marcatori di necrosi miocardica (massa CKMB, troponina T o I e CPK), con la comparsa della curva enzimatica, che caratterizza il danno miocardico o 5. Edema polmonare; o 6. Angina associata a soffio di rigurgito mitralico; o 7. Angina con tono cardiaco all'auscultazione cardiaca o spasmi; o 8. Angina con ipotensione;

Criteri di esclusione:

  • ECG in 12 derivazioni con sopraslivellamento del tratto ST persistente;
  • Diagnosi di angina per causa secondaria (ad esempio, anemia, febbre, ipovolemia, disidratazione, uso di cocaina);
  • Uso di eparina non frazionata o di eparina a basso peso molecolare nelle 48 precedenti alla randomizzazione;
  • Malattie concomitanti, come grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.) e comorbidità epatiche o altre comorbidità significative secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Accidente cerebrovascolare emorragico recente (ultimi 12 mesi);
  • Paziente in attesa di cardiochirurgia di rivascolarizzazione miocardica;
  • Uso di droghe, abuso di alcol;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Neurochirurgia recente o chirurgia oftalmica (ultimi 3 mesi);
  • Storia o diagnosi di coagulopatia;
  • Cartella clinica contenente allergia, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco da utilizzare in questo studio, che è giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione del ricercatore principale;
  • Partecipazione recente (ultimi 12 mesi) a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clexane® (enoxaparina - Sanofi)
Droga: Enoxaparina
I farmaci saranno forniti dallo sponsor ai pazienti dello studio sulla presentazione di riferimento: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL (soluzione iniettabile di enoxaparina sodica, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) o Eurofarma enoxaparina sodica (1 mg/ kg). I pazienti utilizzeranno il farmaco corrispondente al braccio dello studio a cui sono stati assegnati. La somministrazione del farmaco deve essere effettuata per via sottocutanea alla dose di 1 mg/kg ogni 12 ore per almeno 2 giorni e mantenuta fino alla dimissione del paziente.
Sperimentale: Versa® (enoxaparina - Eurofarma)
Droga: Enoxaparina
I farmaci saranno forniti dallo sponsor ai pazienti dello studio sulla presentazione di riferimento: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL (soluzione iniettabile di enoxaparina sodica, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) o Eurofarma enoxaparina sodica (1 mg/ kg). I pazienti utilizzeranno il farmaco corrispondente al braccio dello studio a cui sono stati assegnati. La somministrazione del farmaco deve essere effettuata per via sottocutanea alla dose di 1 mg/kg ogni 12 ore per almeno 2 giorni e mantenuta fino alla dimissione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di morte e infarto entro 30 giorni dal ricovero in urgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in urgenza
L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoparaxina sodica (Eurofarma) nel trattamento di pazienti con SCA-NSTE e pazienti ad alto rischio, per quanto riguarda l'enoxaparina sodica di Sanofi-Aventis. L'endpoint primario sarà la frequenza di morte e infarto entro 30 giorni dal ricovero in emergenza.
30 giorni dal ricovero in urgenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'efficacia e la sicurezza delle due formulazioni nei pazienti con SCA-NSTE e quelli ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in urgenza

Gli endpoint secondari considerati per lo studio sono:

Endpoint negativi associati a ACS (shock, congestione polmonare, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, instabilità emodinamica e reinfarto) durante 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Frequenza delle procedure di angioplastica coronarica o di rivascolarizzazione chirurgica; Tasso di sanguinamento maggiore durante il ricovero secondo i criteri TIMI; Incidenza di emotrasfusione nei 30 giorni successivi all'inclusione nello studio.
30 giorni dal ricovero in urgenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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