Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST (VECOR)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III typu non-inferiority między heparynami drobnocząsteczkowymi, preparatami Versa® (Enoxaparin — Eurofarma) i Clexane® (Enoxaparin — Sanofi-Aventis) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka Bez uniesienia odcinka ST.

To badanie non-inferiority ma na celu porównanie produktu Versa® z enoksaparyną referencyjną (Clexane®, Sanofi-Aventis) u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną wysokiego ryzyka i NSTEMI. Głównym uzasadnieniem jest poszukiwanie dowodów naukowych potwierdzających skuteczność Versa® w tym nowym wskazaniu terapeutycznym, gdyż jest to produkt z potencjałem redukcji kosztów, o skuteczności i bezpieczeństwie porównywalnym z lekiem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

podpis układu scalonego; Osoba badana musi wyrazić zgodę na stosowanie się do wszystkich instrukcji oraz wykonanie zabiegów i wizyt studyjnych; Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat; Historia spoczynkowej dusznicy bolesnej trwająca co najmniej 20 minut w ciągu ostatnich 24 godzin na początku i co najmniej przez 10 dni.

Randomizacja pacjentów do 6 godzin po przybyciu na oddział ratunkowy.

Dowody NSTEMI lub niestabilnej dławicy piersiowej z powodu jednego lub więcej z następujących kryteriów:

1. Dynamiczne zmiany załamka T (obniżenie lub uniesienie odcinka ST > 1 mm i/lub odwrócenie załamka T, które ustępuje przynajmniej częściowo po ustąpieniu objawów) lub 2. Nierówny odcinek ST (obniżenie lub uniesienie ) w sposób przejściowy przy ciągłych wyprowadzeniach (V1+V2 lub V3+V4 lub V5+V6 lub D1+AVL lub D2+D3+AVF) lub 3. Biochemiczna zmiana markerów martwicy mięśnia sercowego (masa CKMB, troponina T lub I i CPK), z pojawieniem się krzywej enzymatycznej, charakteryzującej uszkodzenie mięśnia sercowego lub 5. obrzęk płuc; lub 6. dławica piersiowa związana ze szmerem związanym z niedomykalnością mitralną; lub 7. dławica piersiowa z dźwiękiem serca przy osłuchiwaniu serca lub drgawki; lub 8. Angina z niedociśnieniem;

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do badania:

12-pochodne EKG z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST; Rozpoznanie dusznicy bolesnej na podstawie przyczyny wtórnej (np. niedokrwistość, gorączka, hipowolemia, odwodnienie, zażywanie kokainy); Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej w okresie poprzedzającym 48 dni przed randomizacją; Choroby współistniejące, takie jak ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) i wątroby lub inne istotne choroby współistniejące w ocenie badacza; niedawno przebyty incydent krwotoczny naczyniowo-mózgowy (ostatnie 12 miesięcy); Pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego; Używanie narkotyków, nadużywanie alkoholu; Ciąża lub laktacja; niedawno przebyty zabieg neurochirurgiczny lub okulistyczny (ostatnie 3 miesiące); Historia lub rozpoznanie koagulopatii; Dokumentacja medyczna zawierająca informacje o alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek ze składników leku, która ma być wykorzystana w tym badaniu, która została uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza; Niedawny udział (ostatnie 12 miesięcy) w badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpis ICF;
  • Osoba badana musi wyrazić zgodę na stosowanie się do wszystkich instrukcji oraz wykonanie zabiegów i wizyt studyjnych;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat;
  • Historia spoczynkowej dusznicy bolesnej trwająca co najmniej 20 minut w ciągu ostatnich 24 godzin na początku i co najmniej przez 10 dni.
  • Randomizacja pacjentów do 6 godzin po przybyciu na oddział ratunkowy.

  • Dowody NSTEMI lub niestabilnej dławicy piersiowej z powodu jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Dynamiczne zmiany załamka T (obniżenie lub uniesienie odcinka ST > 1 mm i/lub odwrócenie załamka T, które ustępuje przynajmniej częściowo po ustąpieniu objawów) lub 2. Nierówny odcinek ST (obniżenie lub uniesienie ) w sposób przejściowy przy ciągłych wyprowadzeniach (V1+V2 lub V3+V4 lub V5+V6 lub D1+AVL lub D2+D3+AVF) lub 3. Biochemiczna zmiana markerów martwicy mięśnia sercowego (masa CKMB, troponina T lub I i CPK), z pojawieniem się krzywej enzymatycznej, charakteryzującej uszkodzenie mięśnia sercowego lub 5. obrzęk płuc; lub 6. dławica piersiowa związana ze szmerem związanym z niedomykalnością mitralną; lub 7. dławica piersiowa z dźwiękiem serca przy osłuchiwaniu serca lub drgawki; lub 8. Angina z niedociśnieniem;

Kryteria wyłączenia:

  • 12-pochodne EKG z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST;
  • Rozpoznanie dusznicy bolesnej na podstawie przyczyny wtórnej (np. niedokrwistość, gorączka, hipowolemia, odwodnienie, zażywanie kokainy);
  • Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej w okresie poprzedzającym 48 dni przed randomizacją;
  • Choroby współistniejące, takie jak ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) i wątroby lub inne istotne choroby współistniejące w ocenie badacza;
  • niedawno przebyty incydent krwotoczny naczyniowo-mózgowy (ostatnie 12 miesięcy);
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego;
  • Używanie narkotyków, nadużywanie alkoholu;
  • Ciąża lub laktacja;
  • niedawno przebyty zabieg neurochirurgiczny lub okulistyczny (ostatnie 3 miesiące);
  • Historia lub rozpoznanie koagulopatii;
  • Dokumentacja medyczna zawierająca informacje o alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek ze składników leku, która ma być wykorzystana w tym badaniu, która została uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza;
  • Niedawny udział (ostatnie 12 miesięcy) w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Clexane® (enoksaparyna - Sanofi)
Lek: Enoksaparyna
Leki zostaną dostarczone przez sponsora pacjentom badania na prezentacji referencyjnej: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml i 80 mg/0,8 ml (roztwór do wstrzykiwań enoksaparyny sodowej, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) lub Eurofarma enoksaparyna sodowa (1 mg/ kg). Pacjenci będą stosować lek odpowiadający ramieniu badania, do którego zostali przydzieleni. Podawanie leku należy prowadzić drogą podskórną w dawce 1 mg/kg co 12 godzin przez co najmniej 2 dni i kontynuować aż do wypisu chorego.
Eksperymentalny: Versa® (enoksaparyna - Eurofarma)
Lek: Enoksaparyna
Leki zostaną dostarczone przez sponsora pacjentom badania na prezentacji referencyjnej: 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml i 80 mg/0,8 ml (roztwór do wstrzykiwań enoksaparyny sodowej, 1 mg/ kg Sanofi-Aventis) lub Eurofarma enoksaparyna sodowa (1 mg/ kg). Pacjenci będą stosować lek odpowiadający ramieniu badania, do którego zostali przydzieleni. Podawanie leku należy prowadzić drogą podskórną w dawce 1 mg/kg co 12 godzin przez co najmniej 2 dni i kontynuować aż do wypisu chorego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów i zawałów w ciągu 30 dni od przyjęcia w trybie pilnym
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu w trybie pilnym
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoparaksyny sodowej (Eurofarma) w leczeniu pacjentów z NSTE-ACS i pacjentów wysokiego ryzyka w odniesieniu do enoksaparyny sodowej firmy Sanofi-Aventis. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość zgonów i zawałów w ciągu 30 dni od przyjęcia w trybie pilnym.
30 dni po przyjęciu w trybie pilnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu preparatów u pacjentów z NSTE-ACS i pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu w trybie pilnym

Drugorzędowymi punktami końcowymi branymi pod uwagę w badaniu są:

Negatywne punkty końcowe związane z OZW (wstrząs, przekrwienie płuc, arytmie, zastoinowa niewydolność serca, niestabilność hemodynamiczna i ponowny zawał) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Częstotliwość zabiegów angioplastyki wieńcowej lub rewaskularyzacji chirurgicznej; Częstość poważnych krwawień podczas hospitalizacji według kryteriów TIMI; Częstość występowania hemotransfuzji w ciągu 30 dni po włączeniu do badania.
30 dni po przyjęciu w trybie pilnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj