XOMA 3ABの第1相PK試験

包含基準:

• インフォームド コンセントを理解して署名した
• 健康な男性または健康で妊娠していない、授乳していない女性
• すべてのプロトコル手順を遵守し、利用できるようにする意欲
• -注入日を含む18歳から45歳までの年齢
• 体格指数<35
• -許容範囲内の血圧（収縮期血圧</= 140mmHgおよび拡張期血圧</= 90mmHg）。 被験者が降圧薬を服用している場合、少なくとも3か月間、降圧薬を変更せずに血圧を十分に制御する必要があります。
• -被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、注入前の24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。

• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、被験者は研究期間中、男性との性交を控えるか、許容される避妊法を使用することに同意します。

  • 女性は、閉経後（1年以上月経がない場合）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
  • 許容される避妊方法は、有効な避妊器具 (子宮内避妊器具 (IUD)、NuvaRing®)、または予防接種の最低 30 日前に避妊法を使用する認可されたホルモン製品、殺精子剤を含むコンドーム、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、または手順の少なくとも 3 か月後に文書化された確認テストで Essure の配置が成功したこと。
• 要求されたすべてのスクリーニング検査室の値は、表「スクリーニング検査室およびバイタルサイン測定の許容範囲」(付録 B) に指定された範囲内にあります。
• -注入のための十分な静脈アクセスがあります。
• 薬物スクリーニングは陰性です
• 飲酒検査は陰性です。

除外基準:

• -肝臓、腎臓、肺、心臓または神経系の障害、またはその他の代謝および自己免疫/炎症状態を含むがこれらに限定されない慢性病状の病歴 研究の目的の正確な評価を妨げるか、または次のような被験者のリスクプロファイルを増やします。

  • 糖尿病
  • スクリーニングの前の年に薬の使用が必要な喘息
  • 狼瘡、ウェゲナー病、関節リウマチなどの自己免疫疾患
  • 冠動脈疾患
  • -悪性腫瘍の病歴（治癒すると考えられる低悪性度（扁平上皮および基底細胞）皮膚がんを除く）
  • -慢性腎性肝疾患または肺疾患（過去1年間治療を必要としなかった以前の喘息を除く）

  • 薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対するあらゆるタイプの重度のアレルギー反応、または免疫グロブリンに対する過敏症または反応の病歴。 重度のアレルギー反応は、次のいずれかとして定義されます。

    • アナフィラキシー
    • 蕁麻疹
    • 血管性浮腫
  • QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 ミリ秒を超える QTc 間隔の繰り返しの実証)
  • -治験責任医師の判断によるスクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性の血清学的結果
• 37.6℃以上の体温を伴う熱性疾患 投与後7日以内
• 妊娠中または授乳中
• 入学後56日以内に献血
• -治験責任医師のパンフレットに記載されているように、製剤または加工中に存在する研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応。
• -投与後30日以内の別の治験薬による治療
• 過去の任意の時点でのモノクローナル抗体の受領
• 抗体の受領（例： TIG、VZIG、IVIG、IM ガンマグロブリン) または輸血 6 か月以内または与えられた特定の製品の 5 半減期以内
• -過去3か月以内または与えられた特定のワクチンの5半減期以内の生ワクチンの受領
• 過去1か月以内に死んだワクチンの受領
• インフォームドコンセントを完全に理解する能力の欠如（例： 英語を話すことも読むこともできません）
• -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -投与後5日以内のH1抗ヒスタミン薬またはベータ遮断薬の使用。

• -研究に参加する前の30日以内の次の薬物のいずれかの使用または研究期間中の計画された使用：

  • 免疫抑制剤（非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を除く）
  • 免疫調節剤
  • 経口コルチコステロイド（局所ステロイドは許容されます）
  • 抗腫瘍剤
  • 任意のワクチン（認可済みまたは研究中）
• ボツリヌス毒素への以前の曝露、ボツリヌス毒素に対する抗体の受領、または馬の抗毒素による以前の治療
• -美容上の理由、痙性発声障害、斜頸、またはその他の理由によるボツリヌス毒素の登録後12か月以内の以前の注射または計画された注射
• -被験者の安全に影響を与える可能性があるため、研究者の判断で参加を妨げる特定の状態;
• 別の研究への同時登録