XOMA 3AB의 PK 임상 1상
2014년 12월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 성인에서 정맥 주사로 투여된 XOMA 3AB의 안전성 및 약동학에 대한 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 1상
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 항 보툴리눔 독소 단일 클론 항체에 대한 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구인 1상입니다.
자원봉사자들은 주입 기간 동안과 24시간 채혈이 끝날 때까지 Johns Hopkins Phase 1 유닛에 입원하게 됩니다.
3개의 항-보툴리눔 모노클로날 항체의 조합의 3개의 증량 용량 코호트가 평가될 것이다.
각 코호트는 활성 약물 또는 위약의 단일 정맥 주사를 받을 8명의 지원자로 구성됩니다.
위약은 정상적인 식염수일 것입니다.
지원자는 용량 코호트에 따라 주입 후 최대 120일 동안 안전을 위해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 항 보툴리눔 독소 단일 클론 항체에 대한 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구인 1상입니다.
자원봉사자들은 주입 기간 동안과 24시간 채혈이 끝날 때까지 Johns Hopkins Phase 1 유닛에 입원하게 됩니다.
3개의 항-보툴리눔 모노클로날 항체의 조합의 3개의 증량 용량 코호트가 평가될 것이다.
각 코호트는 활성 약물 또는 위약의 단일 정맥 주사를 받을 8명의 지원자로 구성됩니다.
위약은 정상적인 식염수일 것입니다.
지원자는 용량 코호트에 따라 주입 후 최대 120일 동안 안전을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2735
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
- 건강한 남성 또는 건강한 비임신, 비수유 여성
- 모든 프로토콜 절차를 준수하고 이용하려는 의지
- 주입 당일을 포함하여 18세에서 45세 사이의 연령
- < 35의 체질량 지수
- 허용 한계 내의 혈압(수축기 혈압 </=140mmHg 및 확장기 혈압 </=90mmHg). 대상자가 항고혈압제를 투여받는 경우, 적어도 3개월 동안 항고혈압제를 변경하지 않고 혈압을 잘 조절해야 합니다.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 주입 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 연구 기간 동안 남성과의 성교를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성은 폐경 후(월경 없이 >/= 1년 이상) 또는 외과적으로 불임 수술(난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(자궁 내 피임 장치(IUD), NuvaRing®) 또는 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품, 살정제가 포함된 콘돔, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계 또는 절차 후 최소 3개월 후에 문서화된 확인 테스트를 통해 성공적인 배치를 보장합니다.
- 요청된 모든 검사 실험실 값은 "검사 검사실 및 활력 징후 측정의 허용 범위"(부록 B) 표에 지정된 범위 내에 있습니다.
- 주입을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 약물 화면이 음성입니다.
- 음주 측정기 테스트는 음성입니다.
제외 기준:
연구 목적의 정확한 평가를 방해하는 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계 장애 또는 기타 대사 및 자가면역/염증 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 의학적 상태의 병력 또는 다음과 같은 주제의 위험 프로필을 증가시킵니다.
- 당뇨병
- 스크리닝 전 1년 동안 약물 사용이 필요한 천식
- 루푸스, 베게너병, 류마티스관절염 등 자가면역질환
- 관상동맥 질환
- 완치될 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 만성 신장 간 또는 폐 질환(작년에 치료가 필요하지 않은 이전 천식 제외)
약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 중증 알레르기 반응 또는 면역글로불린에 대한 과민 또는 반응의 병력. 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 아나필락시스
- 두드러기
- 혈관부종
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초의 반복적인 증명)
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 결과
- 투약 후 7일 이내에 체온이 37.6°C 이상인 열성 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 후 56일 이내 헌혈
- Investigator Brochure에 나열된 바와 같이 제형 또는 가공에 존재하는 임의의 연구 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 투약 후 30일 이내에 다른 시험약으로 치료
- 과거 어느 때라도 단클론항체를 받은 경우
- 항체 수신(예: TIG, VZIG, IVIG, IM 감마 글로불린) 또는 주어진 특정 제품의 6개월 이내 또는 5 반감기 이내 수혈
- 이전 3개월 이내 또는 제공된 특정 백신의 5 반감기 이내의 모든 생백신 수령
- 지난 1개월 이내에 사멸 백신 수령
- 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하는 능력 부족(예: 영어를 말하거나 읽을 수 없음)
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 투여 후 5일 이내에 H1 항히스타민제 또는 베타 차단제 사용.
연구 시작 전 30일 이내에 다음 약물 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용:
- 면역억제제(비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 제외)
- 면역 조절제
- 경구 코르티코스테로이드(국소 스테로이드는 허용됨)
- 항종양제
- 모든 백신(허가 또는 연구용)
- 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출, 보툴리눔 독소에 대한 항체 수령 또는 이전 말 항독소 치료
- 미용상의 이유, 경련성 발성장애, 사경 또는 기타 이유로 보툴리눔 독소 등록 후 12개월 이내에 이전 주사 또는 계획된 주사
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건;
- 다른 연구에 공동 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
세 코호트 모두에서 위약
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생리 식염수 100ml
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실험적: 팔 1
3가지 용량 수준/코호트 A, B 또는 C의 XOMA 3AB.
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서로 다른 농도의 세 코호트에서 XOMA 3AB의 단일 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XOMA 3AB의 안전성 및 내약성: 부작용 및 심각한 부작용 발생.
기간: 0일부터 90일까지 및 120일까지(용량 코호트에 따라 다름).
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0일부터 90일까지 및 120일까지(용량 코호트에 따라 다름).
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XOMA 3AB의 안전성 및 내약성: 기준선에서 활력 징후, 신체 검사, 화학 및 차등 실험실 연구, 딥스틱 소변 검사 및 심전도를 통한 전체 혈구 수의 변화.
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일(용량 코호트에 따라 다름).
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일(용량 코호트에 따라 다름).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성: XOMA 3AB에 대한 인간 항-인간 항체(HAHA) 측정
기간: 0일, 28일, 56일, 90일 및 120일(용량 코호트에 따라 다름).
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0일, 28일, 56일, 90일 및 120일(용량 코호트에 따라 다름).
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XOMA 3AB의 약동학: 측정 가능한 값(AUC(0-t))이 있는 마지막 시간까지 곡선 아래 영역
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 분포 용적(Vz)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 총 청소율(CL)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 제거 반감기(t½)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 제거 속도 상수(gimel z)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC(inf))
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 주입 종료 시점부터 측정된 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 최대 혈장 역가/농도(Cmax)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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XOMA 3AB의 약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 90일 및 120일에 연속적으로(용량 코호트에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0091
- N01AI80026C
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