Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XOMA 3AB:n vaiheen 1 PK-tutkimus

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus XOMA 3AB:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, kun XOMA 3AB annetaan suonensisäisesti terveille aikuisille

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, botuliinitoksiinin vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden annoskorotustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset joutuvat sairaalaan Johns Hopkinsin vaiheen 1 yksikköön infuusion aikana ja 24 tunnin verenoton jälkeen. Arvioidaan kolme kasvavaa annoskohorttia kolmen monoklonaalisen botuliinivasta-aineen yhdistelmästä. Jokainen kohortti koostuu kahdeksasta vapaaehtoisesta, joille he saavat yhden suonensisäisen infuusion aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Placebo on tavallista suolaliuosta. Vapaaehtoisia seurataan turvallisuuden vuoksi jopa 120 päivää infuusion jälkeen annoskohortista riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, botuliinitoksiinin vastaisten monoklonaalisten vasta-aineiden annoskorotustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset joutuvat sairaalaan Johns Hopkinsin vaiheen 1 yksikköön infuusion aikana ja 24 tunnin verenoton jälkeen. Arvioidaan kolme kasvavaa annoskohorttia kolmen monoklonaalisen botuliinivasta-aineen yhdistelmästä. Jokainen kohortti koostuu kahdeksasta vapaaehtoisesta, joille he saavat yhden suonensisäisen infuusion aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Placebo on tavallista suolaliuosta. Vapaaehtoisia seurataan turvallisuuden vuoksi jopa 120 päivää infuusion jälkeen annoskohortista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
  • Terve uros tai terve, ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
  • Halukkuus noudattaa ja olla käytettävissä kaikissa protokollamenettelyissä
  • Ikä 18–45 vuotta, infuusiopäivä mukaan lukien
  • Painoindeksi < 35
  • Verenpaine hyväksyttävissä rajoissa (systolinen verenpaine </=140 mmHg ja diastolinen verenpaine </=90 mmHg). Jos koehenkilö saa verenpainelääkkeitä, verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ilman verenpainelääkkeiden muutoksia vähintään 3 kuukauteen.
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen infuusiota.

  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan:

    • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei se ole postmenopausaalisella (>/= 1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto)
    • Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin (kohdunsisäiset ehkäisylaitteet (IUD), NuvaRing®) tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää käytetään vähintään 30 päivää ennen rokotusta, kondomeihin, joissa on siittiöitä tappavia aineita, monogaamiseen parisuhteeseen vasektomoidun kumppanin kanssa tai onnistunut Essure-sijoitus dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  • Kaikki pyydetyt seulontalaboratorioarvot ovat taulukossa "Seulontalaboratorioiden ja elintoimintojen mittausten hyväksyttävät alueet" (Liite B) määritellyn alueen sisällä.
  • Infuusiota varten on riittävä laskimopääsy.
  • Huumeiden näyttö on negatiivinen
  • Alkometritesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai hermoston häiriöt tai muut aineenvaihdunta- ja autoimmuunisairaudet/tulehdustilat, jotka joko häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia tai lisätä kohteen riskiprofiilia, kuten:

    • Diabetes
    • Lääkitystä vaativa astma seulontaa edeltävänä vuonna
    • Autoimmuunisairaus, kuten lupus, Wegenerin tauti, nivelreuma
    • Sepelvaltimotauti
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta matala-asteista (loepiepiteeli- ja tyvisolusyöpää), jonka uskotaan olevan parantunut
    • Krooninen munuaisten maksa- tai keuhkosairaus (paitsi aiempi astma, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana)

    • Aiempi minkä tahansa tyyppinen vakava allerginen reaktio lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille tai yliherkkyys tai reaktio immunoglobuliineille. Vakava allerginen reaktio määritellään joksikin seuraavista:

      • Anafylaksia
      • Urtikaria
      • Angioedeema
    • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia)
    • Kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi seulonnassa tutkijan arvion mukaan
  • Positiiviset serologiset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
  • Kuumesairaus, jonka lämpötila on >37,6 °C 7 päivän sisällä annostelusta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Luovutettu verta 56 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Tunnetut allergiset reaktiot jollekin koostumuksessa tai prosessoinnissa esiintyvistä tutkimustuotteen komponenteista, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa annostelusta
  • Monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto milloin tahansa aiemmin
  • Vasta-aineen vastaanotto (esim. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuliini) tai verensiirto 6 kuukauden tai 5:n puoliintumisajan kuluessa tietyn tuotteen antamisesta
  • elävien rokotteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisestä rokotteesta
  • Kaikki tapetut rokotteet edellisen kuukauden aikana
  • Kyky ymmärtää täysin tietoon perustuvaa suostumusta (esim. ei osaa puhua tai lukea englantia)
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • H1-antihistamiinien tai beetasalpaajien käyttö 5 päivän sisällä annostelusta.

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana:

    • immunosuppressiiviset aineet (paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
    • immuunimodulaattorit
    • suun kautta otettavat kortikosteroidit (paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä)
    • antineoplastiset aineet
    • mikä tahansa rokote (lisensoitu tai tutkittava)
  • Aiempi altistuminen botuliinitoksiinille, vasta-aineiden saaminen botuliinitoksiinia vastaan ​​tai aikaisempi hoito hevosen antitoksiinilla
  • Mikä tahansa aikaisempi injektio tai suunniteltu injektio 12 kuukauden sisällä botuliinitoksiinin rekisteröinnistä kosmeettisista syistä, spastisen dysfonian, torticolliksen tai mistä tahansa muusta syystä
  • Mikä tahansa erityisehto, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen;
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo kaikissa kolmessa kohortissa
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos 100 ml
Kokeellinen: Käsivarsi 1
XOMA 3AB kolmessa annostasossa/kohortissa A, B tai C.
Lääke: XOMA 3AB
Yksi suonensisäinen XOMA 3AB:n infuusio kolmessa kohortissa eri pitoisuuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
XOMA 3AB:n turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90 ja päivään 120 (annoskohortista riippuen).
Päivästä 0 päivään 90 ja päivään 120 (annoskohortista riippuen).
XOMA 3AB:n turvallisuus ja siedettävyys: Muutokset lähtötasosta elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, kemian ja täydellisen verenkuvan eri laboratoriotutkimuksilla, mittatikku-virtsaanalyysillä ja EKG-tutkimuksilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, päivä 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista).
Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, päivä 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) mittaaminen XOMA 3AB:lle
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 90 ja 120 päivää (annoskohortista riippuen).
Päivät 0, 28, 56, 90 ja 120 päivää (annoskohortista riippuen).
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kertaan mitattavissa olevalla arvolla (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Eliminaationopeusvakio (gimel z)
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC(inf))
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Aika Cmax:iin (Tmax) mitattuna infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Plasman maksimitiitteri/pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
XOMA 3AB:n farmakokinetiikka: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)
Sarjassa päivinä 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 ja 120 päivää (riippuen annoskohortista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0091
  • N01AI80026C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa