XOMA 3AB 的 1 期 PK 研究

纳入标准：

• 了解并签署知情同意书
• 健康男性或健康、未怀孕、未哺乳的女性
• 愿意遵守并可用于所有协议程序
• 年龄在 18 至 45 岁之间，包括输液当天
• 体重指数 < 35
• 血压在可接受范围内（收缩压 </=140mmHg 和舒张压 </=90mmHg）。 如果受试者正在接受抗高血压药物治疗，则必须很好地控制血压并且至少 3 个月内抗高血压药物没有变化。
• 如果受试者是女性并且有生育能力，筛查时血清妊娠试验阴性，输注前 24 小时内尿液或血清妊娠试验阴性。

• 如果受试者是女性并且有生育能力，她同意在研究期间禁欲与男性发生性行为或使用可接受的避孕措施：

  • 除非绝经后（>/= 1 年无月经）或手术绝育（输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），否则女性被认为具有生育潜力
  • 可接受的避孕方法仅限于有效装置（宫内避孕器 (IUD)、NuvaRing®）或在接种疫苗前至少 30 天使用该方法的许可激素产品、含有杀精子剂的避孕套、与输精管结扎伴侣的一夫一妻制关系，或手术后至少 3 个月通过记录的确认测试成功进行 Essure 放置。
• 所有要求的筛查实验室值都在表“筛查实验室和生命体征测量的可接受范围”（附录 B）中指定的范围内。
• 有足够的静脉通路进行输液。
• 药物筛查呈阴性
• 酒精测试呈阴性。

排除标准：

• 慢性病史，包括但不限于肝脏、肾脏、肺、心脏或神经系统疾病，或其他会干扰对研究目标的准确评估或增加受试者的风险状况，例如：

  • 糖尿病
  • 筛选前一年内需要使用药物治疗的哮喘
  • 自身免疫性疾病，如狼疮、韦格纳氏症、类风湿性关节炎
  • 冠状动脉疾病
  • 恶性肿瘤病史，但认为可以治愈的低度（鳞状和基底细胞）皮肤癌除外
  • 慢性肾肝或肺部疾病（过去一年不需要治疗的既往哮喘除外）

  • 对药物、蜜蜂蜇伤、食物或环境因素有任何类型的严重过敏反应史，或对免疫球蛋白过敏或反应。 严重过敏反应定义为以下任何一种：

    • 过敏反应
    • 荨麻疹
    • 血管性水肿
  • QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
  • 根据研究者的判断，筛选时有临床意义的异常心电图
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阳性血清学结果
• 服药后 7 天内体温 >37.6°C 的发热性疾病
• 怀孕或哺乳
• 入组后 56 天内献血
• 对研究人员手册中列出的配方或加工过程中存在的任何研究产品成分的已知过敏反应。
• 在给药后 30 天内用另一种研究药物治疗
• 过去任何时候接受过单克隆抗体
• 收到抗体（例如 TIG、VZIG、IVIG、IM 丙种球蛋白）或输血 6 个月内或特定产品的 5 个半衰期内
• 在过去 3 个月内或特定疫苗的 5 个半衰期内接受过任何活疫苗
• 在过去 1 个月内收到任何灭活疫苗
• 缺乏充分理解知情同意的能力（例如 不会说或读英语）
• 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 给药后 5 天内使用 H1 抗组胺药或 β 受体阻滞剂。

• 在进入研究前 30 天内或计划在研究期间使用以下任何药物：

  • 免疫抑制剂（非甾体抗炎药 (NSAIDS) 除外）
  • 免疫调节剂
  • 口服皮质类固醇（外用类固醇是可以接受的）
  • 抗肿瘤药
  • 任何疫苗（许可或研究）
• 以前接触过肉毒杆菌毒素，接受过肉毒杆菌毒素抗体，或以前接受过马抗毒素治疗
• 由于美容原因、痉挛性发音困难、斜颈或任何其他原因，在加入肉毒杆菌毒素后 12 个月内进行过任何注射或计划注射
• 研究者判断排除参与的任何特定条件，因为它可能影响受试者安全；
• 共同参加另一项研究