Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 XOMA 3AB

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki XOMA 3AB podawanego dożylnie zdrowym dorosłym

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy I z zastosowaniem zwiększania dawki przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynie botulinowej u zdrowych dorosłych ochotników. Ochotnicy będą hospitalizowani na oddziale fazy 1 Johnsa Hopkinsa podczas infuzji i do 24-godzinnego pobrania krwi. Ocenione zostaną trzy kohorty z rosnącymi dawkami kombinacji trzech przeciwciał monoklonalnych przeciwko botulinie. Każda kohorta będzie składać się z ośmiu ochotników, w których otrzymają pojedynczą infuzję dożylną aktywnego leku lub placebo. Placebo będzie zwykłą solą fizjologiczną. Ochotnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez okres do 120 dni po infuzji, w zależności od kohorty dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy I z zastosowaniem zwiększania dawki przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynie botulinowej u zdrowych dorosłych ochotników. Ochotnicy będą hospitalizowani na oddziale fazy 1 Johnsa Hopkinsa podczas infuzji i do 24-godzinnego pobrania krwi. Ocenione zostaną trzy kohorty z rosnącymi dawkami kombinacji trzech przeciwciał monoklonalnych przeciwko botulinie. Każda kohorta będzie składać się z ośmiu ochotników, w których otrzymają pojedynczą infuzję dożylną aktywnego leku lub placebo. Placebo będzie zwykłą solą fizjologiczną. Ochotnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez okres do 120 dni po infuzji, w zależności od kohorty dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana
  • Zdrowy samiec lub zdrowa, nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Gotowość do przestrzegania i bycia dostępnym dla wszystkich procedur protokołu
  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie w dniu infuzji
  • Wskaźnik masy ciała < 35
  • Ciśnienie krwi w dopuszczalnych granicach (skurczowe ciśnienie krwi </=140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi </=90 mmHg). Jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwnadciśnieniowe, ciśnienie krwi musi być dobrze kontrolowane bez zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed infuzją.

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się na praktykowanie abstynencji od współżycia z mężczyznami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji na czas trwania badania:

    • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (>/= 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
    • Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do skutecznych urządzeń (wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne (IUD), NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy użyciu metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, prezerwatyw ze środkami plemnikobójczymi, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii lub pomyślne założenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
  • Wszystkie wymagane przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczą się w zakresie określonym w tabeli „Dopuszczalne zakresy badań przesiewowych i pomiarów funkcji życiowych” (Załącznik B).
  • Ma odpowiedni dostęp żylny do infuzji.
  • Test narkotykowy jest negatywny
  • Test alkomatem jest negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych schorzeń, w tym między innymi zaburzeń wątroby, nerek, płuc, serca lub układu nerwowego, lub innych chorób metabolicznych i autoimmunologicznych/zapalnych, które mogłyby zakłócać dokładną ocenę celów badania lub zwiększyć profil ryzyka podmiotu, na przykład:

    • Cukrzyca
    • Astma wymagająca stosowania leków w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
    • Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń, choroba Wegenera, reumatoidalne zapalenie stawów
    • Choroba wieńcowa
    • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości (płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy), który uważa się za wyleczony
    • Przewlekła choroba nerek i wątroby lub płuc (z wyjątkiem przebytej astmy, która nie wymagała leczenia przez ostatni rok)

    • Historia ciężkiej reakcji alergicznej dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcję na immunoglobuliny. Ciężką reakcję alergiczną definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

      • Anafilaksja
      • pokrzywka
      • obrzęk naczynioruchowy
    • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund)
    • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego w ocenie badacza
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą >37,6°C w ciągu 7 dni od podania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oddaj krew w ciągu 56 dni od rejestracji
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub w trakcie przetwarzania, zgodnie z listą w Broszurze Badacza.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania
  • Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego w dowolnym momencie w przeszłości
  • Odbiór przeciwciał (np. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globulina) lub transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego podanego produktu
  • Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnej podanej szczepionki
  • Otrzymanie wszystkich zabitych szczepionek w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak możliwości pełnego zrozumienia świadomej zgody (np. nie mówi ani nie czyta po angielsku)
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 lub beta-blokerów w ciągu 5 dni od przyjęcia dawki.

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem w okresie badania:

    • leki immunosupresyjne (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS))
    • modulatory immunologiczne
    • doustne kortykosteroidy (dopuszczalne są miejscowe sterydy)
    • środki przeciwnowotworowe
    • dowolna szczepionka (licencjonowana lub badana)
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową, otrzymanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej lub wcześniejsze leczenie antytoksyną końską
  • Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia lub planowane wstrzyknięcia w ciągu 12 miesięcy po włączeniu toksyny botulinowej z powodów kosmetycznych, dysfonii spastycznej, kręczu szyi lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników;
  • Włączenie do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo we wszystkich trzech kohortach
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna 100 ml
Eksperymentalny: Ramię 1
XOMA 3AB w 3 poziomach dawek/kohortach A, B lub C.
Lek: XOMA 3AB
Pojedyncza infuzja dożylna XOMA 3AB w trzech kohortach w różnych stężeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja XOMA 3AB: występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90 i do dnia 120 (w zależności od kohorty dawkowania).
Od dnia 0 do dnia 90 i do dnia 120 (w zależności od kohorty dawkowania).
Bezpieczeństwo i tolerancja XOMA 3AB: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych, chemii i pełnej morfologii krwi z różnicowymi badaniami laboratoryjnymi, badaniem paskowym moczu i elektrokardiogramami.
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, Dzień 90 i do 120 dni (w zależności od grupy dawkowania).
Dzień 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, Dzień 90 i do 120 dni (w zależności od grupy dawkowania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: pomiar ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA) przeciwko XOMA 3AB
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania).
Dzień 0, 28, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania).
Farmakokinetyka XOMA 3AB: pole pod krzywą do ostatniej wartości mierzalnej (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka produktu XOMA 3AB: okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: Stała szybkości eliminacji (gimel z)
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: pole pod krzywą do nieskończoności (AUC(inf))
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: Czas do Cmax (Tmax) mierzony od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: Maksymalne miano/stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Farmakokinetyka XOMA 3AB: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)
Seryjnie w dniach 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 90 i 120 dni (w zależności od kohorty dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0091
  • N01AI80026C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj