Fas 1 PK-studie av XOMA 3AB

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke förstått och undertecknat
• Frisk hane eller frisk, icke-gravid, icke ammande hona
• Vilja att följa och vara tillgänglig för alla protokollprocedurer
• Ålder mellan 18 och 45 år, inklusive infusionsdagen
• Body Mass Index <35
• Blodtryck inom acceptabla gränser (systoliskt blodtryck </=140 mmHg och diastoliskt blodtryck </=90 mmHg). Om patienten får antihypertensiva läkemedel, måste blodtrycket kontrolleras väl utan förändringar i antihypertensiva läkemedel under minst 3 månader.
• Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före infusion.

• Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att avhålla sig från sexuellt umgänge med män eller använda acceptabelt preventivmedel under hela studien:

  • En kvinna anses vara fertil om inte postmenopausal (>/= 1 år utan mens) eller kirurgiskt steriliserad (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Acceptabla preventivmetoder är begränsade till effektiva apparater (intrauterina preventivmedel (IUD), NuvaRing®) eller licensierade hormonprodukter med användning av metoden i minst 30 dagar före vaccination, kondomer med spermiedödande medel, monogamt förhållande med en vasektomerad partner, eller framgångsrik Essure-placering med dokumenterat bekräftelsetest minst 3 månader efter ingreppet.
• Alla begärda screeninglaboratorievärden ligger inom det intervall som anges i tabellen, "Acceptabla intervall för screeninglaboratorier och mätningar av vitala tecken" (bilaga B).
• Har tillräcklig venös tillgång för infusionen.
• Läkemedelsskärmen är negativ
• Alkotestet är negativt.

Exklusions kriterier:

• Historik med kroniska medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, sjukdomar i lever, njure, lunga, hjärta eller nervsystem, eller andra metabola och autoimmuna/inflammatoriska tillstånd som antingen skulle störa den korrekta bedömningen av studiens syften eller öka riskprofilen för ämnet som:

  • Diabetes
  • Astma som kräver medicinering året före screening
  • Autoimmun sjukdom, såsom lupus, Wegeners, reumatoid artrit
  • Kranskärlssjukdom
  • Historik av malignitet förutom låggradig (skivepitel- och basalcells) hudcancer som tros vara botad
  • Kronisk lever- eller lungsjukdom i njurarna (förutom tidigare astma som inte har krävt någon behandling under det senaste året)

  • Historik med allvarlig allergisk reaktion av alla slag mot mediciner, bistick, mat eller miljöfaktorer eller överkänslighet eller reaktion på immunglobuliner. Allvarlig allergisk reaktion definieras som något av följande:

    • Anafylaxi
    • Urtikaria
    • Angioödem
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder)
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram vid screening enligt utredarens bedömning
• Positiva serologiska resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) eller Hepatit C Virus (HCV)
• Febril sjukdom med temperatur >37,6°C inom 7 dagar efter dosering
• Gravid eller ammar
• Donerade blod inom 56 dagar efter registreringen
• Kända allergiska reaktioner mot någon av studieproduktens komponenter som finns i formuleringen eller i bearbetningen, enligt listan i utredarbroschyren.
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering
• Mottagande av en monoklonal antikropp när som helst i det förflutna
• Mottagande av antikropp (t.ex. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin) eller blodtransfusion inom 6 månader eller inom 5 halveringstider av den specifika produkten som ges
• Mottagande av levande vaccin under de senaste 3 månaderna eller inom 5 halveringstider av det specifika vaccinet som gavs
• Mottagande av avdödade vacciner inom den föregående 1 månaden
• Bristande förmåga att fullt ut förstå det informerade samtycket (t.ex. kan inte prata eller läsa engelska)
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Användning av H1-antihistaminer eller betablockerare inom 5 dagar efter dosering.

• Användning av något av följande läkemedel inom 30 dagar före studiestart eller planerad användning under studieperioden:

  • immunsuppressiva medel (förutom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID))
  • immunmodulatorer
  • orala kortikosteroider (lokala steroider är acceptabla)
  • antineoplastiska medel
  • vilket vaccin som helst (licensierat eller prövningsmässigt)
• Tidigare exponering för botulinumtoxin, mottagande av antikroppar mot botulinumtoxin eller tidigare behandling med hästantitoxin
• Varje tidigare injektion eller planerad injektion inom 12 månader efter inskrivning av botulinumtoxin av kosmetiska skäl, spastisk dysfoni, torticollis eller någon annan anledning
• Varje specifikt villkor som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande eftersom det kan påverka försökspersonens säkerhet;
• Medinskrivning i annan studie