Fase 1 PK-studie af XOMA 3AB

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke forstået og underskrevet
• Sund han eller sund, ikke-gravid, ikke-ammende hun
• Vilje til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer
• Alder mellem 18 og 45 år, inklusive på infusionsdagen
• Body Mass Index på <35
• Blodtryk inden for acceptable grænser (systolisk blodtryk </=140 mmHg og diastolisk blodtryk </=90 mmHg). Hvis patienten får antihypertensiv medicin, skal blodtrykket være godt kontrolleret uden ændringer i antihypertensiv medicin i mindst 3 måneder.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før infusion.

• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at praktisere afholdenhed fra seksuelt samkvem med mænd eller bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed:

  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal (>/= 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Acceptable præventionsmetoder er begrænset til effektive anordninger (intrauterine præventionsmidler (IUD'er), NuvaRing®) eller licenserede hormonprodukter med brug af metoden i mindst 30 dage før vaccination, kondomer med sæddræbende midler, monogamt forhold til en vasektomiseret partner eller vellykket Essure-placering med dokumenteret bekræftelsestest mindst 3 måneder efter proceduren.
• Alle anmodede screeningslaboratorieværdier ligger inden for det område, der er specificeret i tabellen "Acceptable områder for screeninglaboratorier og vitale tegnmålinger" (tillæg B).
• Har tilstrækkelig venøs adgang til infusionen.
• Lægemiddelskærmen er negativ
• Alkometertest er negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, lidelser i lever, nyre, lunge, hjerte eller nervesystem eller andre metaboliske og autoimmune/inflammatoriske tilstande, der enten ville forstyrre den nøjagtige vurdering af undersøgelsens formål eller øge emnets risikoprofil, såsom:

  • Diabetes
  • Astma, der kræver brug af medicin året før screening
  • Autoimmun lidelse, såsom lupus, Wegeners, reumatoid arthritis
  • Koronararteriesygdom
  • Anamnese med malignitet undtagen lavgradig (pladecelle- og basalcelle) hudkræft, der menes at være helbredt
  • Kronisk nyre-lever- eller lungesygdom (undtagen tidligere astma, som ikke har krævet behandling i det sidste år)

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion af enhver type over for medicin, bistik, mad eller miljøfaktorer eller overfølsomhed eller reaktion på immunglobuliner. Alvorlig allergisk reaktion defineres som en af ​​følgende:

    • Anafylaksi
    • Nældefeber
    • Angioødem
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder)
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram ved screening efter investigators vurdering
• Positive serologiske resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer
• Febersygdom med temperatur >37,6°C inden for 7 dage efter dosering
• Gravid eller ammende
• Donerede blod inden for 56 dage efter tilmelding
• Kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter, der er til stede i formuleringen eller i behandlingen, som anført i Investigator Brochure.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering
• Modtagelse af et monoklonalt antistof på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
• Modtagelse af antistof (f.eks. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin) eller blodtransfusion inden for 6 måneder eller inden for 5 halveringstider af det specifikke produkt, der gives
• Modtagelse af levende vacciner inden for de foregående 3 måneder eller inden for 5 halveringstider af den specifikke vaccine, der er givet
• Modtagelse af dræbte vacciner inden for den foregående 1 måned
• Manglende evne til fuldt ud at forstå det informerede samtykke (f.eks. kan ikke tale eller læse engelsk)
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
• Brug af H1 antihistaminer eller betablokkere inden for 5 dage efter dosering.

• Brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for 30 dage før studiestart eller planlagt brug i undersøgelsesperioden:

  • immunsuppressiva (undtagen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS))
  • immunmodulatorer
  • orale kortikosteroider (topiske steroider er acceptable)
  • anti-neoplastiske midler
  • enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig)
• Tidligere eksponering for botulinumtoksin, modtagelse af antistoffer mod botulinumtoksin eller tidligere behandling med hesteantitoksin
• Enhver tidligere injektion eller planlagt injektion inden for 12 måneder efter registrering af botulinumtoksin af kosmetiske årsager, spastisk dysfoni, torticollis eller enhver anden årsag
• Enhver specifik betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
• Medindskrivning i et andet studie