シェーグレン関連咳に対するパルモザイム
2020年1月13日 更新者：UConn Health
シェーグレン関連咳に対するパルモザイムの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
シェーグレン病の患者は、気道の粘液分泌細胞が破壊されています。
この病気の症状は、これらの患者の多くに見られる持続性の乾いた咳の一般的な愁訴につながります。
この研究は、パルモザイムの定期的な使用が咳の減少と生活の質の改善につながるかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン病の患者は、気管支の粘液分泌細胞が破壊されています。 この病気の症状は、これらの患者の多くに見られる持続性の乾いた咳の一般的な愁訴につながります。 研究者は、パルモザイムを定期的に使用すると、粘液クリアランスが改善されるため、咳が減少し、生活の質が改善されると理論付けています.
主な目的: パルモザイムを 1 日 2 回使用することで、シェーグレン病による慢性咳嗽患者の咳関連の生活の質または咳の重症度が改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
- シェーグレン病による慢性咳嗽患者の喀痰中の DNA 量を測定する。
- シェーグレン病による慢性咳嗽患者の肺機能に対するパルモザイム使用の効果を測定すること。
- シェーグレン病による慢性咳嗽患者に 1 日 2 回服用した Pulmozyme の安全性を確認すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of CT Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性シェーグレン病 (American European Consensus Group Criteria で定義) の 18 歳以上で、慢性咳嗽を訴えている。
- -同意を与えることができ、研究手順を順守することが期待されます。
除外基準:
- COPD、肺気腫、喘息、慢性気管支炎、咳を引き起こす可能性があるその他の臨床的に重要な肺疾患の診断。 シェーグレン病に関連する間質性肺疾患は除外されません。
- 20 パック年以上のタバコの使用、または 6 か月以内の定期的な使用
- パルモザイムに対するアレルギーまたは不耐性。
- -前月の急性呼吸器感染症またはその他の急性呼吸器疾患。
- LCQ が 17 を超え、VAS がベースラインで 3 cm 未満 (訪問 1)。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルナーゼアルファ（パルモザイム）
ドルナーゼ アルファは、DNA を選択的に切断する酵素である組換えヒト デオキシリボヌクレアーゼ I (rhDNase) の高度に精製された溶液です。
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ネブライザー BID 経由で 2.5 ml を 2 週間 (治験薬と交互に)
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水0.9%溶液
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ネブライザー BID 経由で 2.5 ml を 2 週間 (治験薬と交互に)
用量: ネブライザーを介して 2.5 mg 溶液を BID で 2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスター咳アンケート (LCQ) スコアと咳視覚アナログ スケールの変化。
時間枠：2週間の治療後。
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Pulmozyme を 1 日 2 回使用することで、シェーグレン病による慢性咳嗽患者の咳関連の生活の質または咳の重症度が改善するかどうかを判断します。
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2週間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーの変化、具体的には FEV1、FVC、FEV1/FVC および FEF 25-75%
時間枠：2週間の治療後
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パルモザイムを使用した被験者の肺機能の変化は、特定のスパイロメトリック指標（FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF 25-75%）を測定することによって決定されます。
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2週間の治療後
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シェーグレン病による慢性咳嗽患者の喀痰中の DNA 量を測定する。
時間枠：学習開始時
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シェーグレン病による慢性咳嗽患者の喀痰を分析して、研究開始時のDNA含有量を決定します。
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学習開始時
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シェーグレン病による慢性咳嗽患者に 1 日 2 回服用した Pulmozyme の安全性を確認すること。
時間枠：2週間の治療後。
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治験患者に 1 日 2 回服用した Pulmozyme の使用による有害反応があれば、それを判定します。
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2週間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Metersky L Mark, MD、University of CT Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。