Pulmozyme pro Sjogrenův kašel
13. ledna 2020 aktualizováno: UConn Health
Dvojitě zaslepená, placebem řízená zkřížená studie Pulmozymu na Sjogrenův kašel
U pacientů se Sjogrenovou chorobou dochází k destrukci buněk vylučujících hlen v dýchacích cestách.
Tento projev onemocnění vede k běžné stížnosti na přetrvávající suchý kašel, který je pozorován u mnoha těchto pacientů.
Tato studie je zaměřena na zjištění, zda pravidelné užívání přípravku Pulmozyme povede ke snížení kašle a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů se Sjogrenovou chorobou dochází k destrukci buněk vylučujících hlen v průduškách. Tento projev onemocnění vede k běžné stížnosti na přetrvávající suchý kašel, který je pozorován u mnoha těchto pacientů. Výzkumníci se domnívají, že pravidelné používání Pulmozyme povede ke snížení kašle a zlepšení kvality života zlepšením odstraňování hlenu.
Primární cíl: Zjistit, zda užívání přípravku Pulmozyme dvakrát denně zlepšuje kvalitu života související s kašlem nebo závažnost kašle u pacientů s chronickým kašlem způsobeným Sjogrenovou chorobou.
Sekundární cíle:
- Stanovit obsah DNA ve sputu od pacientů s chronickým kašlem v důsledku Sjogrenovy choroby.
- Stanovit účinek použití Pulmozymu na plicní funkce u pacientů s chronickým kašlem způsobeným Sjogrenovou chorobou.
- Ke stanovení bezpečnosti přípravku Pulmozyme užívaného dvakrát denně u pacientů s chronickým kašlem způsobeným Sjogrenovou chorobou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of CT Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší s primární Sjogrenovou chorobou (jak je definována podle kritérií American European Consensus Group Criteria) a stížností na chronický kašel.
- Schopnost dát souhlas a předpokládanou schopnost dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza CHOPN, emfyzém, astma, chronická bronchitida, jiné klinicky významné onemocnění plic, které pravděpodobně způsobí kašel. Intersticiální plicní onemocnění spojené se Sjogrenovou chorobou není vyloučeno.
- Používání cigaret déle než 20 let balení nebo pravidelné používání do 6 měsíců
- Alergie nebo intolerance na Pulmozyme.
- Akutní respirační infekce nebo jiné akutní respirační onemocnění během předchozího měsíce.
- LCQ větší než 17 a VAS menší než 3 cm na začátku (návštěva 1).
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dornáza alfa (Pulmozyme)
Dornáza alfa je vysoce purifikovaný roztok rekombinantní lidské deoxyribonukleázy I (rhDNáza), enzymu, který selektivně štěpí DNA.
|
2,5 ml pomocí nebulizátoru BID po dobu 2 týdnů (střídavě se studovaným lékem)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Normální fyziologický roztok 0,9%.
|
2,5 ml pomocí nebulizátoru BID po dobu 2 týdnů (střídavě se studovaným lékem)
Dávka: 2,5 mg roztoku dvakrát denně pomocí nebulizátoru po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a vizuální analogové škále kašle.
Časové okno: Po 2 týdnech terapie.
|
Ke zjištění, zda užívání přípravku Pulmozyme dvakrát denně zlepšuje kvalitu života související s kašlem nebo závažnost kašle u pacientů s chronickým kašlem způsobeným Sjogrenovou chorobou.
|
Po 2 týdnech terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spirometrii, konkrétně FEV1, FVC, FEV1/FVC a FEF 25-75 %
Časové okno: Po 2 týdnech terapie
|
Změny plicních funkcí u studovaných osob s použitím pulmozymu budou stanoveny měřením specifických spirometrických indexů (FEV1, FVC, FEV1/FVC a FEF 25-75 %)
|
Po 2 týdnech terapie
|
|
Stanovit obsah DNA ve sputu od pacientů s chronickým kašlem v důsledku Sjogrenovy choroby.
Časové okno: Na začátku studia
|
Sputum od pacientů s chronickým kašlem v důsledku Sjogrenovy choroby bude analyzováno za účelem stanovení obsahu DNA na začátku studie.
|
Na začátku studia
|
|
Ke stanovení bezpečnosti přípravku Pulmozyme užívaného dvakrát denně u pacientů s chronickým kašlem způsobeným Sjogrenovou chorobou.
Časové okno: Po 2 týdnech terapie.
|
Nežádoucí reakce, pokud se vyskytnou v důsledku použití přípravku Pulmozyme užívaného dvakrát denně u pacientů ve studii, budou stanoveny.
|
Po 2 týdnech terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Kašel
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 11-110-3
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno