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Pulmozyme für Sjögrens assoziierten Husten

13. Januar 2020 aktualisiert von: UConn Health

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Pulmozyme für Sjögrens assoziierten Husten

Patienten mit Sjögren-Krankheit haben eine Zerstörung der schleimsekretierenden Zellen in den Atemwegen. Diese Manifestation der Krankheit führt zu der häufigen Beschwerde von anhaltendem trockenem Husten, die bei vielen dieser Patienten auftritt. Diese Studie soll feststellen, ob die regelmäßige Anwendung von Pulmozyme zu weniger Husten und einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Sjögren-Krankheit haben eine Zerstörung der schleimsekretierenden Zellen in den Bronchien. Diese Manifestation der Krankheit führt zu der häufigen Beschwerde von anhaltendem trockenem Husten, die bei vielen dieser Patienten auftritt. Die Forscher gehen davon aus, dass die regelmäßige Anwendung von Pulmozyme zu einem verminderten Husten und einer verbesserten Lebensqualität führt, indem die Schleimbeseitigung verbessert wird.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob die Anwendung von Pulmozyme zweimal täglich die hustenbezogene Lebensqualität oder die Schwere des Hustens bei Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit verbessert.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung des DNA-Gehalts im Sputum von Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit.
  2. Bestimmung der Wirkung von Pulmozyme auf die Lungenfunktion bei Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit.
  3. Zur Bestimmung der Sicherheit von Pulmozyme, das zweimal täglich bei Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit eingenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of CT Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter mit primärer Sjögren-Krankheit (wie durch die American European Consensus Group Criteria definiert) und Beschwerden über chronischen Husten.
  • Fähigkeit zur Einwilligung und erwarteten Fähigkeit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD, Emphysem, Asthma, chronischer Bronchitis, anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen, die wahrscheinlich Husten verursachen. Eine interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Sjögren ist nicht ausgeschlossen.
  • Zigarettenkonsum von mehr als 20 Packungsjahren oder regelmäßiger Konsum innerhalb von 6 Monaten
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Pulmozyme.
  • Akute Atemwegsinfektion oder andere akute Atemwegserkrankung im Vormonat.
  • LCQ größer als 17 und VAS kleiner als 3 cm zu Studienbeginn (Besuch 1).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dornase alfa (Pulmozym)
Dornase alfa ist eine hochgereinigte Lösung aus rekombinanter humaner Desoxyribonuklease I (rhDNase), einem Enzym, das DNA selektiv spaltet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2,5 ml über Vernebler BID für 2 Wochen (im Wechsel mit dem Studienmedikament)
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2,5 ml über Vernebler BID für 2 Wochen (im Wechsel mit dem Studienmedikament)
Arzneimittel: Dornase alfa
Dosis: 2,5 mg Lösung BID über Vernebler für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Pulmozym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Scores und der visuellen Analogskala für Husten.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Therapie.
Um festzustellen, ob die Anwendung von Pulmozyme zweimal täglich die hustenbezogene Lebensqualität oder die Schwere des Hustens bei Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit verbessert.
Nach 2 Wochen Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spirometrie, insbesondere FEV1, FVC, FEV1/FVC und FEF 25-75 %
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Therapie
Veränderungen der Lungenfunktion bei Studienteilnehmern unter Anwendung von Pulmozyme werden durch Messung spezifischer spirometrischer Indizes (FEV1, FVC, FEV1/FVC und FEF 25-75 %) bestimmt.
Nach 2 Wochen Therapie
Bestimmung des DNA-Gehalts im Sputum von Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Sputum von Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit wird analysiert, um den DNA-Gehalt zu Beginn der Studie zu bestimmen.
Zu Studienbeginn
Zur Bestimmung der Sicherheit von Pulmozyme, das zweimal täglich bei Patienten mit chronischem Husten aufgrund der Sjögren-Krankheit eingenommen wird.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Therapie.
Etwaige Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Pulmozyme, das bei Studienpatienten zweimal täglich eingenommen wird, werden ermittelt.
Nach 2 Wochen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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