Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmozyme Sjogrenin yskään

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: UConn Health

Kaksoissokko, lumekontrolloitu ristikkäinen Pulmozyme-koe Sjogrenin yskään

Sjogrenin tautia sairastavilla potilailla limaa erittävät solut tuhoutuvat hengitysteissä. Tämä taudin ilmentymä johtaa yleiseen valitukseen jatkuvasta kuivasta yskästä, jota esiintyy monilla näistä potilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Pulmozymen säännöllinen käyttö yskää ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjogrenin tautia sairastavilla potilailla limaa erittävät solut tuhoutuvat keuhkoputkissa. Tämä taudin ilmentymä johtaa yleiseen valitukseen jatkuvasta kuivasta yskästä, jota esiintyy monilla näistä potilaista. Tutkijat uskovat, että Pulmozymen säännöllinen käyttö vähentää yskää ja parantaa elämänlaatua parantamalla liman puhdistumaa.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako Pulmozymen käyttö kahdesti päivässä yskään liittyvää elämänlaatua tai yskän vaikeutta potilailla, joilla on Sjogrenin taudista johtuva krooninen yskä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. DNA-pitoisuuden määrittäminen ysköksestä potilailta, joilla on krooninen Sjogrenin taudin aiheuttama yskä.
  2. Pulmozymen käytön vaikutuksen määrittämiseksi keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on krooninen yskä Sjogrenin taudista johtuen.
  3. Pulmozymen turvallisuuden määrittämiseksi kahdesti päivässä potilaille, joilla on krooninen Sjogrenin taudista johtuva yskä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of CT Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi, jolla on primaarinen Sjogrenin tauti (määritelty American European Consensus Group -kriteerien mukaan) ja krooninen yskä.
  • Pystyy antamaan suostumuksensa ja ennakoitu kyky noudattaa opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumataudin, emfyseeman, astman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, muun kliinisesti merkittävän keuhkosairauden, joka todennäköisesti aiheuttaa yskää, diagnoosi. Sjogrenin tautiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus ei ole poissuljettu.
  • Savukkeiden käyttö yli 20 pakkausvuotta tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Pulmozyme-allergia tai intoleranssi.
  • Akuutti hengitystieinfektio tai muu akuutti hengitystieinfektio edellisen kuukauden aikana.
  • LCQ suurempi kuin 17 ja VAS alle 3 cm lähtötilanteessa (käynti 1).
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dornaasi alfa (Pulmozyme)
Dornaasi alfa on erittäin puhdistettu liuos rekombinantista ihmisen deoksiribonukleaasi I:stä (rhDNaasi), entsyymistä, joka pilkkoo selektiivisesti DNA:ta.
Lääke: Suolaliuos
2,5 ml sumuttimen kautta BID 2 viikon ajan (vuorotellen tutkimuslääkkeen kanssa)
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Normaali 0,9 % suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
2,5 ml sumuttimen kautta BID 2 viikon ajan (vuorotellen tutkimuslääkkeen kanssa)
Lääke: Dornaasi alfa
Annos: 2,5 mg liuosta kahdesti vuorokaudessa sumuttimen kautta 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pulmozyme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteissä ja yskän visuaalisessa analogisessa asteikossa.
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen.
Sen määrittämiseksi, parantaako Pulmozymen käyttö kahdesti päivässä yskään liittyvää elämänlaatua tai yskän vaikeutta potilailla, joilla on Sjogrenin taudista johtuva krooninen yskä.
2 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spirometriassa, erityisesti FEV1, FVC, FEV1/FVC ja FEF 25-75 %
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset keuhkojen toiminnassa pulmotsyymiä käytettävillä koehenkilöillä määritetään mittaamalla spesifiset spirometriset indeksit (FEV1, FVC, FEV1/FVC ja FEF 25-75 %)
2 viikon hoidon jälkeen
DNA-pitoisuuden määrittäminen ysköksestä potilailta, joilla on krooninen Sjogrenin taudin aiheuttama yskä.
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
Sjogrenin taudista johtuvaa kroonista yskää sairastavien potilaiden yskös analysoidaan DNA-sisällön määrittämiseksi tutkimuksen alussa.
Opintojen alkaessa
Pulmozymen turvallisuuden määrittämiseksi kahdesti päivässä potilaille, joilla on krooninen Sjogrenin taudista johtuva yskä.
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuspotilaille kahdesti päivässä otetun Pulmozymen käytöstä aiheutuvat mahdolliset haittavaikutukset määritetään.
2 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa