Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пульмозим при кашле, ассоциированном с болезнью Шегрена

13 января 2020 г. обновлено: UConn Health

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование пульмозима при кашле, ассоциированном с синдромом Шегрена

У пациентов с болезнью Шегрена происходит разрушение секретирующих слизь клеток в дыхательных путях. Это проявление болезни приводит к распространенной жалобе на постоянный сухой кашель, который наблюдается у многих из этих пациентов. Это исследование направлено на определение того, приведет ли регулярное применение Пульмозима к уменьшению кашля и улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных с болезнью Шегрена происходит разрушение секретирующих слизь клеток в бронхах. Это проявление болезни приводит к распространенной жалобе на постоянный сухой кашель, который наблюдается у многих из этих пациентов. Исследователи предполагают, что регулярное использование Pulmozyme приведет к уменьшению кашля и улучшению качества жизни за счет улучшения очистки от слизи.

Основная цель: определить, улучшает ли прием пульмозима два раза в день качество жизни, связанное с кашлем, или тяжесть кашля у пациентов с хроническим кашлем, вызванным болезнью Шегрена.

Второстепенные цели:

  1. Определить содержание ДНК в мокроте больных хроническим кашлем на фоне болезни Шегрена.
  2. Определить влияние применения Пульмозима на функцию легких у больных с хроническим кашлем, обусловленным болезнью Шегрена.
  3. Определить безопасность пульмозима, принимаемого два раза в день у пациентов с хроническим кашлем, обусловленным болезнью Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше с первичной болезнью Шегрена (в соответствии с критериями Американско-европейской группы консенсуса) и жалобами на хронический кашель.
  • Способность дать согласие и предполагаемая способность придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Диагностика ХОБЛ, эмфиземы легких, астмы, хронического бронхита, других клинически значимых заболеваний легких, которые могут вызывать кашель. Не исключено интерстициальное заболевание легких, связанное с болезнью Шегрена.
  • Употребление сигарет более 20 пачек в год или регулярное употребление в течение 6 месяцев.
  • Аллергия или непереносимость Пульмозима.
  • Острая респираторная инфекция или другое острое респираторное заболевание в течение предыдущего месяца.
  • LCQ больше 17 и ВАШ меньше 3 см на исходном уровне (посещение 1).
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дорназа альфа (Пульмозим)
Дорназа альфа представляет собой высокоочищенный раствор рекомбинантной человеческой дезоксирибонуклеазы I (рчДНКазы), фермента, избирательно расщепляющего ДНК.
Лекарство: Физиологический раствор
2,5 мл через небулайзер два раза в день в течение 2 недель (чередуя с исследуемым препаратом)
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор 0,9% раствор
Лекарство: Физиологический раствор
2,5 мл через небулайзер два раза в день в течение 2 недель (чередуя с исследуемым препаратом)
Лекарство: Дорназа альфа
Доза: 2,5 мг раствора два раза в день через небулайзер в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пульмозим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах Лестерского опросника кашля (LCQ) и визуальной аналоговой шкале кашля.
Временное ограничение: Через 2 недели терапии.
Определить, улучшает ли прием Пульмозима два раза в день качество жизни, связанное с кашлем, или тяжесть кашля у пациентов с хроническим кашлем, вызванным болезнью Шегрена.
Через 2 недели терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спирометрии, особенно ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и ФЖЕЛ 25-75%
Временное ограничение: Через 2 недели терапии
Изменения легочной функции у испытуемых при применении пульмозима будут определять путем измерения специфических спирометрических показателей (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ 25-75%).
Через 2 недели терапии
Определить содержание ДНК в мокроте больных хроническим кашлем на фоне болезни Шегрена.
Временное ограничение: В начале учебы
Мокрота пациентов с хроническим кашлем, вызванным болезнью Шегрена, будет проанализирована для определения содержания ДНК в начале исследования.
В начале учебы
Определить безопасность пульмозима, принимаемого два раза в день у пациентов с хроническим кашлем, обусловленным болезнью Шегрена.
Временное ограничение: Через 2 недели терапии.
Побочные реакции, если таковые имеются, в связи с применением Пульмозима, принимаемого два раза в день у исследуемых пациентов, будут определены.
Через 2 недели терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Следователи

  • Главный следователь: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться