Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmozyme för Sjögrens associerad hosta

13 januari 2020 uppdaterad av: UConn Health

En dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-försök med Pulmozyme för Sjögrens associerad hosta

Patienter med Sjögrens sjukdom har förstörelse av de slemutsöndrande cellerna i luftvägarna. Denna manifestation av sjukdomen leder till det vanliga klagomålet av ihållande torrhosta som ses hos många av dessa patienter. Denna studie syftar till att avgöra om regelbunden användning av Pulmozyme kommer att resultera i minskad hosta och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Sjögrens sjukdom har förstörelse av de slemutsöndrande cellerna i bronkerna. Denna manifestation av sjukdomen leder till det vanliga klagomålet av ihållande torrhosta som ses hos många av dessa patienter. Utredarna har en teori om att regelbunden användning av Pulmozyme kommer att resultera i minskad hosta och förbättrad livskvalitet genom att förbättra slemrensningen.

Primärt mål: Att avgöra om användningen av Pulmozyme två gånger om dagen förbättrar den hostrelaterade livskvaliteten eller hostans svårighetsgrad hos patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.

Sekundära mål:

  1. Att bestämma DNA-innehållet i sputum från patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.
  2. För att fastställa effekten av användning av Pulmozyme på lungfunktionen hos patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.
  3. För att fastställa säkerheten för Pulmozyme, tas två gånger om dagen hos patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of CT Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre med primär Sjögrens sjukdom (enligt definitionen av American European Consensus Group Criteria) och klagomål av kronisk hosta.
  • Kunna ge samtycke och förväntad förmåga att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av KOL, emfysem, astma, kronisk bronkit, annan kliniskt signifikant lungsjukdom som sannolikt kan orsaka hosta. Interstitiell lungsjukdom associerad med Sjögrens är inte utesluten.
  • Cigarettanvändning i mer än 20 packår eller regelbunden användning inom 6 månader
  • Allergi eller intolerans mot Pulmozyme.
  • Akut luftvägsinfektion eller annan akut luftvägssjukdom under föregående månad.
  • LCQ större än 17 och VAS mindre än 3 cm vid baslinjen (besök 1).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dornase alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa är en högrenad lösning av rekombinant humant deoxiribonukleas I (rhDNas), ett enzym som selektivt klyver DNA.
Läkemedel: Salin
2,5 ml via nebulisator två gånger dagligen i 2 veckor (växelvis med studieläkemedlet)
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Normal saltlösning 0,9% lösning
Läkemedel: Salin
2,5 ml via nebulisator två gånger dagligen i 2 veckor (växelvis med studieläkemedlet)
Läkemedel: Dornase alfa
Dos: 2,5 mg lösning två gånger dagligen via nebulisator i 2 veckor
Andra namn:
  • Pulmozyme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng och host visuell analog skala.
Tidsram: Efter 2 veckors terapi.
För att avgöra om användningen av Pulmozyme, två gånger om dagen, förbättrar den hostrelaterade livskvaliteten eller hostans svårighetsgrad hos patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.
Efter 2 veckors terapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spirometri, speciellt FEV1, FVC, FEV1/FVC och FEF 25-75 %
Tidsram: Efter 2 veckors terapi
Förändringar i lungfunktion hos försökspersoner med användning av pulmozyme kommer att bestämmas genom att mäta specifika spirometriska index (FEV1, FVC, FEV1/FVC och FEF 25-75%)
Efter 2 veckors terapi
Att bestämma DNA-innehållet i sputum från patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.
Tidsram: Vid studiestart
Sputum från patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom kommer att analyseras för att fastställa DNA-innehållet i början av studien.
Vid studiestart
För att fastställa säkerheten för Pulmozyme, tas två gånger om dagen hos patienter med kronisk hosta på grund av Sjögrens sjukdom.
Tidsram: Efter 2 veckors terapi.
Eventuella biverkningar på grund av användning av Pulmozyme, som tas två gånger dagligen hos studiepatienter, kommer att fastställas.
Efter 2 veckors terapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Utredare

  • Huvudutredare: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera