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Pulmozyme per la tosse associata di Sjogren

13 gennaio 2020 aggiornato da: UConn Health

Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, di Pulmozyme per la tosse associata a Sjogren

I pazienti con malattia di Sjogren hanno la distruzione delle cellule che secernono muco nelle vie aeree. Questa manifestazione della malattia porta alla comune lamentela di tosse secca persistente che si osserva in molti di questi pazienti. Questo studio ha lo scopo di determinare se l'uso regolare di Pulmozyme si tradurrà in una riduzione della tosse e in un miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Sjogren hanno la distruzione delle cellule che secernono muco nei bronchi. Questa manifestazione della malattia porta alla comune lamentela di tosse secca persistente che si osserva in molti di questi pazienti. Gli investigatori teorizzano che l'uso regolare di Pulmozyme si tradurrà in una diminuzione della tosse e in una migliore qualità della vita, migliorando la rimozione del muco.

Obiettivo primario: determinare se l'uso di Pulmozyme, due volte al giorno, migliora la qualità della vita correlata alla tosse o la gravità della tosse nei pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare il contenuto di DNA nell'espettorato di pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.
  2. Per determinare l'effetto dell'uso di Pulmozyme sulla funzione polmonare nei pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.
  3. Determinare la sicurezza di Pulmozyme, assunto due volte al giorno in pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of CT Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni con malattia di Sjogren primaria (come definita dai criteri dell'American European Consensus Group) e lamentela di tosse cronica.
  • In grado di dare il consenso e capacità prevista di aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di BPCO, enfisema, asma, bronchite cronica, altre malattie polmonari clinicamente significative che possono causare tosse. La malattia polmonare interstiziale associata a Sjogren non è esclusa.
  • Uso di sigarette superiore a 20 pacchetti/anno o uso regolare entro 6 mesi
  • Allergia o intolleranza a Pulmozyme.
  • Infezione respiratoria acuta o altra malattia respiratoria acuta durante il mese precedente.
  • LCQ maggiore di 17 e VAS inferiore a 3 cm al basale (Visita 1).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dornase alfa (Pulmozyme)
Dornase alfa è una soluzione altamente purificata di deossiribonucleasi I umana ricombinante (rhDNase), un enzima che scinde selettivamente il DNA.
Droga: Salino
2,5 ml tramite nebulizzatore BID per 2 settimane (in alternanza con il farmaco oggetto dello studio)
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Salino
2,5 ml tramite nebulizzatore BID per 2 settimane (in alternanza con il farmaco oggetto dello studio)
Droga: Dornase alfa
Dose: 2,5 mg di soluzione BID tramite nebulizzatore per 2 settimane
Altri nomi:
  • Pulmozyme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e nella scala analogica visiva della tosse.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di terapia.
Determinare se l'uso di Pulmozyme due volte al giorno migliora la qualità della vita correlata alla tosse o la gravità della tosse nei pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.
Dopo 2 settimane di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spirometria, in particolare FEV1, FVC, FEV1/FVC e FEF 25-75%
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di terapia
I cambiamenti nella funzione polmonare nei soggetti dello studio con l'uso di pulmozyme saranno determinati misurando specifici indici spirometrici (FEV1, FVC, FEV1/FVC e FEF 25-75%)
Dopo 2 settimane di terapia
Per determinare il contenuto di DNA nell'espettorato di pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
L'espettorato di pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren sarà analizzato per determinare il contenuto di DNA all'inizio dello studio.
All'inizio dello studio
Determinare la sicurezza di Pulmozyme, assunto due volte al giorno in pazienti con tosse cronica dovuta alla malattia di Sjogren.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di terapia.
Verranno determinate eventuali reazioni avverse dovute all'uso di Pulmozyme, assunto due volte al giorno nei pazienti dello studio.
Dopo 2 settimane di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Metersky L Mark, MD, University of CT Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-110-3
  • 002 (University of CT Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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